保健食品册技术审评管理.ppt

常用技术规范 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 （已修订九个评价方法） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 常用技术规范 保健食品技术审评要点 涉及保健食品的研发报告、配方及配方依据、安全性毒理学评价、功能学评价 、生产工艺、质量标准、样品检验报告、标签说明书的技术审评及审评结论及判定依据 四、保健食品审评工作中问题及建议 原料管理 可作为保健食品的原料： 一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效、同时安全的辅料。如赋形剂、填充剂 其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。 原料管理 不能用于保健食品的原料： 保健食品禁用物品名单。共有59个 禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料 原料管理 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 原料管理 有关规定 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个 配方常见技术问题 未列出全部原、辅料的名称及用量，尤其是软胶囊皮、薄膜包衣剂，复合色素等。 原、辅料名称不规范，或未提供原、辅料的来源、购货证明、质检报告、质量标准、生产单位资质证明等。 对配伍、用量的安全性、有效性的论述不够科学、合理的。 未提供配方用量的使用依据或文献资料较少，需进一步提供。 营养素补充剂类保健食品所使用的维生素、矿物质类原料不符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》名单规定。 原辅料可能存在安全性问题。如原料不在卫法监发[2002]51号文件可用物品名单范围内，且未按规定进行食用安全性评价，无法保证食用安全性的。如獐宝、玫瑰红景天、纳米珍珠粉等。 原料标准常见技术问题 引用质量标准不正确， 标准名称正确但标准号错误； 引用标准错误 企业自行制定的原料质量标准低于相应的国家或行业标准。 原料为食品添加剂，有相应的质量标准，企标引用标准却是GB2760食品添加剂使用标准。 工艺常见技术问题 工艺描述不清：工艺说明与工艺简图内容不一致； 工艺说明内容过于简单，工艺步骤、参数欠缺； 工艺与产品性状不符； 工艺、样品与企标感官指标不一致； 工艺与配方不一致 配方中无包衣原料，工艺说明中有包衣工序，送审样品无包衣。 补充资料产品工艺或提取物制备工艺技术参数与原申报资料不一致。 生产工艺不合理。 样品显示产品中加入包衣成分，但在该产品配方和工艺中没有包衣成分 ； 提取物提取方法，有效成分含量的无法达到企业标准中规定标准。 功效成分常见技术问题 维生素、矿物质、褪黑素等功效成分未按范围值标示。 功效成分检验方法 企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的试验报告不一致。 企标所列功效成分的检测方法不正确，如粗多糖的检测，试验机构是以葡萄糖为标准品进行检测，而企标所列的却是以葡聚糖为标准品的方法，同时导致检验机构无法进行检验。 企标所列检验方法不完整 样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液体样品的处理方法或液体、固体全部列出。 内容不完整，只列出了部分处理内容。 功效成分检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全文，但企业未列全文。 保健功能问题 对现有27种保健功能范围的功能批准数量进行分析，排前三位的增强免疫力（单项调节免疫）、缓解体力疲劳、辅助降血脂（单项调节血脂）保健功能产品数量的总和约占功能总数的50%以上，由此可见我国保健食品保健功能的分布存在明显的偏倚现象，少数功能批准数量过于庞大，功能分布过于集中，发展失衡。 营养素补充剂产品近几年趋于稳步上升。 审