WHO预认证和原料药的要求.pptVIP

3.2.S.3.特征 阐明结构和其他特征 对不易溶解的API的粒度分布，根据ICH Q6A常规检测是合理的 多态性 关于多态形式的讨论（如适用） 分析方法的可用性以便区分形式 生产一致性证明 常规控制的必要与否，根据ICH Q6A 3.2.S.4来辩护 3.2.S.3.特征杂质 讨论可能的和实际的杂质 有机杂质 非药典 APIs (杂质的名称和起源，检测程序和结构分析的实际样本的可得性，提议的分析方法的合适性，批量结果，对识别与鉴定临界值给出的合理限制) 药典 APIs (是否该过程事实上导致在各个专著中描述杂质，对比那些在专著中描述的杂质，是否会出现新的杂质) 原则：不同的合成路径可能导致不同的杂质属性 如果出现新的杂质，那么如以上对非药典APIs 一样有同样的要求 剩余溶剂 Q3C (R3)和欧盟对指导的注释 专卖药品委员会/质量工作组（CPMP/QWP/450/03） TEA NMT限制为 百万分之三百二十(选项 1) 或根据 EDQM PA/PH/ CEP (04) 1 4R文件摄入 3.2 毫克/天 3.2.S.3.特征杂质 讨论可能的和实际的杂质 金属催化剂 监测金属催化剂的剩余物并且根据相关的指南设定验收标准，如 EU note CPMP/SWP/QWP/4446/00 遗传毒性杂质 有待讨论用于过程中或以副产品形成的已知的、确定的高度毒