如何开展新版GMP认证工作--谭宏宇(黑龙江SFDA).pptVIP

7.委托生产和委托检验 此项一直是GMP的空白点。纳入新版GMP既是监管现实的需要，也是监管政策法规发展的需要 四、新版GMP认证检查思路的转变 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 （一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。 检查的系统性、针对性、可操作性明显增强。 （二）风险评估以检查员的职业素养为前提，以企业提供的证据为依据，以风险的危害程度为标准，分级评估。次级风险如果显现出较为严重的系统管理问题，可上升为上一级风险。 《GMP认证管理办法》第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 1.严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 2.主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； 3.一般缺陷指偏离药品GMP要求，但不属于严重缺陷和主要缺陷的。 五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题 （一）将新版GMP简单理解成为硬件改造和软件增补。没有理解建立质量管理体系是实施新版GMP的基础，质量风险管理是实施新版GMP的本质。 五、药