YY0033-2000管理培训.ppt

八、洁净区个人卫生管理 洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。 进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。 工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。 洁净区个人卫生管理 在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 洁净区严禁吸烟、饮食。 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 洁净区的卫生要求 洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。 4.7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。 4.8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。 4.9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按 规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。 感谢您的关注 * 2.如何编写质量手册 定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件”。 根据所阐明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。 * 2.1 内容 对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可能需要在不同层次上形成相应的质量手册； 包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用 组织的有关信息（名称、联络方法、背景、历史和规模） 引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准 目录 评审、批准和修订 质量方针和质量目标 组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。 引用文件 *质量管理体系过程的描述（包括过程之间的相互作用表述）： 质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进 附录：支持性的信息 * 2.2 质量手册的编写步骤与方法 领导授权组成一个编制组 确定并列出现行适用的质量管理体系方针、目标和程序或编制相应的计划 依据标准和产品要求确定过程 从业务部门收集原始文件或参考资料 确定格式和结构 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制 * 3. 如何编写质量体系程序文件 程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径 3.1基本要求 3.2 质量体系文件的内容 3.3 质量体系考核至少所需的程序文件 3.4 程序文件编写要点 * 3.1 基本要求 （1）满足质量体系考核要求； （2）符合法律法规要求； （3）系统性：层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序； （4）适宜性：充分考虑组织规模、产品的特点、原有的管理经验、人员素质和技能以及培训的程度，以使体系文件保持一个合理的水平； （5）高增值性、不断优化。 * 3.2 质量体系文件的内容 文件编号和标题 目的和适用范围 职责和权限 活动的描述：对活动的描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及人员的技能和培训水平。适用时，应考虑以下方面： ? 用文字和（或）流程图的方式描述过程 ? 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做；（5W1H） ? 描述过程控制以及对已识别的活动的控制； ? 明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料） ? 明确与要求的活动有关的文件； ? 明确过程的输入和输出 ? 明确要进行的测量 组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为合适 相关文件 报告和记录表式 * 3.3 质量体系考核至少所需的程序文件（示例） - 设计和开发控制程序文件 采购控制程序文件 过程控制程序文件 培训控制文件 产品标识和可追溯性控制文件 产品的监视和测量 管理评审控制程序文件 内部质量体系审核控制文件 不合格品控制程序文件 改进控制程序文件 质量事故报告制度 不良反应报告制度 质量事故紧急处理制度 * 3.4 程序文件编写要点 （1）紧扣主题。 （2）过程为序，步步为营。 （3）上下协调，不自相矛盾。 （