综合管理文件(MP-1)样版.docVIP

编号：XG－SMP－A001 题目：生产和质量管理文件编制与管理规程 生产和质量管理文件编制与管理操作规程 第 1 页 共 6 页 版本号：03 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质保部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 变更记载 原版本号： 变更原因： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1．目的：规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复复制、保管与销毁，确定各类文件的编写模式，形成符合本公司实际、具有可操作性的符合《药品生产质量管理规范》（即GMP，以下称GMP）要求的管理文件；明确所有的生产和质量管理文件的编码规定原则，使生产和质量管理文件便于管理和具有可追踪性。 2．范围：本公司所有的生产和质量管理文件，包括文件、记录、状态标志等。 3．责任者：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政办公室负责人及有关人员负责执行本规程