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医疗器械管理  的发展史 消毒供应中心 ——武小敏 1 中外医疗器械的发展史 医疗器械的管理 医疗器械的前景 2 3 4 医疗器械的分类 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 医疗器械： 中国医疗器械发展史 砭 砭 biān “石刀”、“石针”；表示以石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石。 青铜“砭镰”——中国最早的青铜手术刀 做工精细，形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利，明显有打磨过的痕迹。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精细削割人体器官。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！ 针灸 西方医疗器械进入中国 清朝道光23年（1843年），清政府鸦片战争战败后，上海被迫开埠，西方医疗器械开始进入中国。 至20世纪初，我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。 医疗器械发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步的阶段； 第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段； 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段， 走上法制化监督管理的阶段； 第四阶段：根据 行政许可法”，规范执法行为； 第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性。 1949年10月卫生部管理医疗器械的生产 、供应和质量； 1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部； 1956年 医疗器械管理划交一机部仪表局； 1960年9月 医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局； 1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督。 国外医疗器械发展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1：1。 国外医疗器械发展史 日期（年） 名称 发明者 1595 显微镜 荷兰 TANSON 父子 1758 体温计 英国stephenhales 1800前后 开腹外科器具 1816 听诊器-竹筒 法国医生leannel 1851 肌电图仪 法国科学家dubois-reymond 1895 X射线 德国物理学家伦琴 1903 心电图仪 荷兰生理学家williameinthoven 1915 呼吸机 哥本哈根mol-gaard 1922 超声治疗仪 德国 1924 脑电图仪 法国学者berger 1940 间歇正压通气麻醉机 1958 医用伽马照相机 1960-1969 埋入人体的心脏起搏器 医疗器械的标准与分类 1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 例： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 医疗器械的标准与分类 2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。 例： ISO14971 YY/T0316 医疗器械---风险管理 医疗器械的标准与分类 3 、产品标准 对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一 品种，都可以用一个产品标准来体现。 例： GB16174.1-1996 心脏起搏器