临床试验crf表全息数据库统计批处理“联姻”模式初报_临床医学论文.docVIP

临床试验crf表全息数据库统计批处理“联姻”模式初报_临床医学论文 　　临床试验CRF表 全息数据库 统计批处理“联姻”模式初报_临床 　　医学论文 　　临床试验CRF表 全息数据库 统计批处理“联姻”模式初报_临床医学论文 　　作者:王世亮 许健健 叶红杨 储成顶 　　【摘要】 目的:探讨临床试验CRF表 全息数据库 统计批处理“联姻”模式。 方法:按纸版CRF表建立电子CRF表，并加载库操作程序和近10个常用统计模块，进而构成全息数据库。 结果:以上海某大型临床试验资料作为本数据库试验运行之素材，运行库程序的“核对”命令，即对所有信息进行左右(同行)比对。按第一列对应单元格内容，对数据相差10倍以上的(尽管可能是对的)、量纲不同的、判断类的信息用字不同的、及前速异类信息，都会加以颜色标注。提示操作者进行核对。核对命令可以多次使用。 　　运行库程序的“转置”命令，又将在数据库内新建一工作表(一维新表)。即对一维原表做行列转置。转置的目的是使其符合EXCEL的筛选排序要求，更利于后面统计比较和人的总览阅读习惯。行列转置后即进行排序，将对照组排在前面。尚有其它许多调整功能不予一一介绍。此命令结束后即生成一维新表。转置命令也为条件锁定命令。运行库程序的“计数”命令，将进行条件判定计数，例如分别统计对照组，治疗组某指标的“有”“无”“正常”“异常”及无纪录的个数，并输至指定区域。 　　运行库程序的计量命令，将进行计量数据的归纳统计，例如分别对对照组，治疗组某指标的量计算个数n、均值、方差;对同一试验个体计算某一相同指标的试验前后差值，并对这些差值数据群进行上述“计量” 归纳统计，并输至指定区域。 　　以上命令皆可单独运行，操作者可在各命令运行后做出调整或信息核对改正。调整完成后，可以运行库程序的“自动”命令，将上面的指令连续执行一次。 　　综合信息一维表运行示例部分截图见图2。库程序代码页局部示例见图3。图2 综合信息一维表统计过程截图(部分)图3 库程序代 　　码页局部示例 　　5 统计功能群表 　　5.1 数据的分类处理 　　CRF表里面的数据分属两大区域:甲区，临床试验前的数据，主要是非处理数据和拟定的处理数据标准，基数，试验前的一般性资料主要来自这里。 　　乙区，临床试验后的数据，主要是疗效，处理步骤，处理程度，不良反应及跟踪随访数据。这两区的数据中有计数数据和计量数据两类。 　　计数数据，又分为一般计数数据和有序计数数据，对这两类数据的区分，库程序不做判断，由操作者在临床CRF表的电子版本上加以标注，有序数据加注1、2、3、4??，无序数据不加注。库程序在统计的时候就会对应的选择相应的统计程序，例如某种新药治疗的临床疗效，会填有全愈，好转，无效，恶化，操作者会加标记1、2、3、4。这显然是一个有序计数系列。库程序读到1继而查2、3、4及后续序数信息。例如本例，统计出来为4，表示为4级计数数据，于是调用后面将要提到统计功能群表中的Ridit统计软件，或秩和软件来进行统计。这之后，库程序也将每一级的数据，看成是一个单独的信息(属一般计数数据)进行比较统计，会调出卡方统计软件，单独进行每组数据的比较。对于一般计数数据，无须多言，直接调用卡方列联表统计程序或4格表统计程序进行3种卡方运算或精确概率运算。 　　前述B类信息，基本上多为计数数据。计量数据，需区分独立组或配对组。一般来说，CRF表在运行之前，试验的性质已经明确，试验组和对照组之间的比较，一般是两独立组的比较。而试验组同类指标在试验前后的比较，当然就是配对比较。库程序会按照此类规则，对数据超过一定量的计量数据进行方差检验，对较少样本量的数据进行两独立组t检验或配对t检验。 　　计量数据要注意到数据的分布是否正态，因此库程序还有一个正态检验。如果检查出数据是非正态的，又必须进行两步运算:?按轻微偏态处理，并将统计结果提示给操作者;?按严重偏态处理，提示操作者是否进行数据转化，或者是核对数据。数据转化程序由操作者 　　指令决定，选择对数变化、指数变化、方根变化、平方变化等。前述A类信息，基本上多为计量数据。 　　5.2 库内内置统计软件 　　研究及编制实用统计软件，是本课题并全息数据库编程的核心选题。目前在该全息数据库系统里加载的统计软件为:卡方检验;精确概率检验;方差检验;两独立组t检验;配对t检验;Ridit检验;秩和检验;线性相关检验;离群数据Q检验;数据正态检验及随机数的肯特尔检验等。 　　这些统计程序均在EXCEL前台或后台编制完成，各自占用一个独自的工作表组成统计工作界面表群，允许程序和手工调用，并允许表群中各表单独使用，各自成为一个独立的统计计算器。 　　各种统计过程所形成的格式规范，包括统计参数的排列，统计结果的输出，自