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药品质量监督管理 西安交通大学 冯变玲 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。 基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。 处方药 Prescription drugs 非处方药 Over the Counter drugs 质量管理发展历史 1、质量检验阶段 2、统计质量管理阶段 3、全面质量管理阶段 药品质量监督管理的原则 社会效益第一 质量第一 法制化科学化高度统一 专业监督与群众性监督管理结合 药品质量监督管理内容 制定药品标准 新药注册 不良反应监测 药品再评价、整顿淘汰 控制特殊管理药品 生产、经营、使用环节药品的抽查