药品质管理注射剂的质量检测ppt课件.pptVIP

学习目标 知识目标 ●掌握常用注射剂的质量检测方法 ●熟悉注射剂常规检查项目 ●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法 ●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法。 能力目标 ●能对注射剂进行质量检查 第一节 注射剂的质量检测 注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的检测步骤 注射剂的常规检查 第二节 常用注射剂的检测 一、注射剂的定义 二、注射剂的分类 （三）杂质检查 1.溶液的颜色：分光光度法 取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。 （三）杂质检查 2. pH值 应为5.0~7.0 3. 细菌内毒素 取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于2.5EU （二）鉴别 2.水解反应 三、甲硝唑注射液的质量检测 （2）取本品适量（约相当于甲硝唑 0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。 三、甲硝唑注射液的质量检测 （三）杂质检查 3.pH值 应为4.5~7.0 4. 不溶性微粒 取装量为100ml的本品1瓶，依法检查(Ⅸ C)，应符合规定。 三、甲硝唑注射液的质量检测 （三）杂质检查 5.细菌内毒素