医药企业后纯化水系统再验证方案.docVIP

概述 整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为 原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 高压泵 一级反渗透装置 中间水箱 高压泵 二级反渗透装置 紫外灭菌 纯化水箱 纯化水泵 微孔膜过滤器 至用水点 基本情况 设备编号： 设备名称： 1M3/h纯化水制备系统 型 号：1M3/h 生产厂家： 生产日期：2005.8 供货厂家： 使用部门：口服制剂车间 工 作 间：纯化水制备间 管 理 员： 服务单位名称： 联系电话： 验证目的 通过对纯化水系统运行、性能测试的确认，从而保证其能稳定的供应规定数量和质量的合格用水。 2.1检查并确认系统文件资料齐全切符合GMP要求 2.2确认系统生产 水质能够达到设定的质量要求。 2.3确认相关SOP的草案的可行性。 范围 本验证方案适用于本企业纯化水制备系统、纯化水分配系统及清洁、消毒系统的验证。 职责 验证管理组 负责验证方案的审核批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测