实验室GMP审计与常见问题.pptxVIP

第八单元：实验室审计单元内容GMP自检与GMP认证审计实验室审计的思路与主要内容合同方实验室审计的方法如何迎接GMP认证审计？制药企业GMP执行监控体系层次类型目的内容频率ⅣGMP自检GMP体系有效性、适宜性、符合性检查整个GMP涉及部门、区域、系统6月/次Ⅲ例行检查各部门、区域GMP要求执行情况检查各部门、区域1月或1季度/次Ⅱ现场检查生产相关控制工序、系统巡查生产、仓储、公用系统现场1日或1周/次Ⅰ工序监控生产过程控制生产过程监控点随生产批次GMP自检与GMP认证审计GMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 GMP自检与GMP认证审计GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一；是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求；通过内部自检建立起自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 GMP自检/审计目的评估内容和目的要求评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否相一致符合性评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度适宜性评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程得到有效的贯彻和执行有效性GMP认证检查对实验室检查重点目的: 检查申报资料和数据的准确性、真实性执行现行药品生产质量管理规范的情况程序：一人专门检查实验室现场视察/检查、审查文件、检查结束会对GMP条款理解方法与检查思路：GMP条款GMP要求硬件软件GMP条款实现途径行为（SOP）现场管理记录文档＝＋审计方法面谈现场查看记录查阅示例1:条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。行为：有关区域的环境控制标准（SOP）现场：现场的温湿度计的使用、安装记录或文件：各区域温湿度记录情况贮存区域的温度分布的验证文件示例2:条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。 行为：有关文件管理程序（SMP）现场：有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件：文件受控发放记录文件销毁记录文件变更记录现场检查思路检查法事实发现法分析思路假设推断以点－带线－带面措施制定治“标”－不符合“点”的纠偏治“本”－质量风险的分析，质量保证措施的完善缺陷数＝标准－现状实验室审计的主要内容实验室管理范围人设施、设备、环境足够的空间设施的维护人员培训适宜的设备岗位职责上岗资格环境整洁设备校验操作SOP检验规程化学实验室管理对照品/标准品管理维护SOP质量标准标准溶液样品管理SOP检验方法验证化学品管理稳定性试验SOP检验设备验证检验记录OOS管理SOP物料方法实验室审计的主要内容序号检查内容 检查方法及要求 1实验室设施 现场检查：实验室有足够的空间并布局合理；实验室保持清洁并维护良好；实验室不存在会污染样品的因素。2人员查阅文件／记录：检验人员数量与检验任务量相符；检验人员应相应的教育背景和工作经历；检验人员应经过培训；检验人员是否定期评价和考核；是否相关的培训程序；培训的记录是否保存？实验室审计的主要内容序号检查内容 检查方法及要求 3检验设备 现场检查／查阅记录：检验设备是否有操作手册？检验设备是否有预防维修与校验台帐？检验设备是否有校验的程序规定？所有的检验设备是否有校验记录？所有的检验设备校验标识是否完整和清楚？试验设备的精确度是否能满足检验需要？ 4取样管理查阅文件／现场检查：是否有相关取样管理的程序文件？样品的标签是否标识内容完整和清楚，如：样品的名称、供应商、取样日期、入库序号、贮存条件（如需要）等。取样计划是否符合统计学的规定？样品存放是否妥善保管，并避免混淆和污染？是否有样品销毁的程序？并严格执行。实验室审计的主要内容序号检查内容 检查方法及要求 5检验方法 查阅文件／现场检查：检验方法是否经质量管理部门批准，并控制其变更？在用的检验方法是否为最新的有效版本？检验方法的规定是否清晰明了？现行的检验方法是否经过验证？如检验方法的精密度、准确度、检出度、稳定性、专属性等。是否有相关的检验方法验证的程