国家评价性抽验卡络磺钠注射剂质量分析-中国药师.PDF

中国药师　　２０１５年第１８卷第６期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１５，Ｖｏｌ．１８　Ｎｏ．６ 国家评价性抽验卡络磺钠注射剂质量分析 郭春　陈民辉　李忠红　王勇　（江苏省食品药品监督检验研究院　南京２１０００８） 摘　要　目的：对国内不同厂家生产的卡络磺钠注射剂的质量进行对比研究，分析存在的问题，为提高临床用药安全提供参 考依据。方法：采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果，进行质量风险分析。结果：按照现行 标准检验８９批样品，合格率为９７．８％，２批不合格样品为卡络磺钠氯化钠注射液，不合格项目均为不溶性微粒。注射用卡络 磺钠的质量风险较小，卡络磺钠氯化钠注射液的安全性有待进一步研究。结论：目前卡络磺钠注射剂的产品质量基本能符合 现行标准要求，探索性研究提示现行标准存在不足，建议完善有关物质检查方法，合理制定降解杂质以及其他杂质的限度，并 应对卡络磺钠氯化钠注射液的安全性进行深入研究。 关键词　 卡络磺钠注射剂；评价性抽验；质量评价 中图分类号：Ｒ９１７　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１５）０６０９３９０５ ＱｕａｌｉｔｙＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＣａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅＳｏｄｉｕｍＳｕｌｆｏｎａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎＮａｔｉｏｎａｌＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＰｒｏｇｒａｍｓ ＧｕｏＣｈｕｎ，ＣｈｅｎＭｉｎｈｕｉ，ＬｉＺｈｏｎｇｈｏｎｇ，ＷａｎｇＹｏｎｇ（ＪｉａｎｇｓｕＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００８，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｆｒｏｍｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ，ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓａｆｅｔｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｓｔａｔｕｔｏｒｙｔｅｓｔｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄｔｈｅｅｘｐｌｏｒａｔｏｒｙｒｅｓｅａｒｃｈｍｅｔｈｏｄｓｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｅｘａｍｉｎｅｔｈｅｓａｍｐｌｅｓ，ａｎｄｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｔｕｓｏｆｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅＩｎｊｅｃ ｔｉｏｎｗａｓｅｖａｌｕａｔｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｏｔａｌｌｙ８９ｂａｔｃｈｅｓｏｆｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄｂｙｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄ．Ｔｈｅｑｕａｌｉ ｆｉｅｄｒａｔｅｗａｓ９７．８％，ａｎｄｔｈｅｔｗｏｂａｔｃｈｅｓｏｆｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ ｗｉｔｈｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓ．Ｏｖｅｒａｌｌ，ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｏｆｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗａｓｌｏｗ，ａｎｄｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆ ｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｎｅｅｄｅｄｆｕｒｔｈｅｒｒｅｓｅａｒｃｈ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏ ｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂａｓｉｃａｌｌｙｍｅｅｔｓｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄ，ａｎｄｔｈｅｅｘｐｌｏｒａｔｏｒｙｒｅｓｅａｒｃｈｓｕｇｇｅｓｔｓｔｈａｔｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｉｓｉｍｐｅｒ ｆｅｃｔ．Ｉｔｉｓｕｒｇｅｎｔｔｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｉｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄａｎｄｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｒｅａｓｏｎａｂｌｅｌｉｍｉｔｓｆｏｒｔｈｅｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｉｍ ｐｕｒｉｔｉｅｓａｎｄｔｈｅｏｔｈｅｒｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓ．ＴｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓａｆｅｔｙｏｆｃａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｎｅｅｄｓ ｆｕｒｔｈｅｒｒｅｓｅａｒｃｈ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　ＣａｒｂａｚｏｃｈｒｏｍｅｓｏｄｉｕｍｓｕｌｆｏｎａｔｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓａｍｐｌｉｎｇ；Ｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ 　　卡络磺钠为新一代血管止血药，主要用于泌尿