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制药GMP两大系统的 管理和维护 浙江康莱特药业有限公司 冯桂芳 2010.7.22 介绍内容 1.1厂址的选择和外围环境要求 应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（远离 应远离市政交通干道等污染场地（≥50m) 生产区内（外）人流、物流宜分开。 1.2 洁净区的概念 净化：为达到必要的空气洁净度而除去污染物质的过程。 洁净区不仅是 “净化”，而是对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求。 洁净区是空气的洁净度能达到一定要求的级别，其主要功能是控制微粒和细菌的污染。 对于洁净区的质量来说，设计、施工和运行维护管理各占三分之一。 1.3洁净区的要求 布局：按生产工艺流程布置，流程尽可能短，减少交叉、往复，人流、物流走向合理。按，洁净度级别从低到高由外向内。同一洁净区内或相邻洁净室（区）间防止交叉污染；不同级别洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施 温、湿度：与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度18～26℃，相对湿度45 % ～65%。 1.4净化系统的主要组成 进风罩(防昆虫、树叶、大脏物)消声器、风量调节器（自动）、节气阀（固定调节)、加热器、表冷除湿器、加湿器、过滤器（除粒除菌）、风管。 1.5空气送风回风系统（1） 系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或