第四单元 生物产品质量检测.pptVIP

目前内毒素的致病作用已经确定报道的有: (1) 发热反应; (2) 白细胞反应; (3) 代谢性酸中毒; (4) 感染性休克; (5) 弥漫性血管内凝血(DIC) 1 其中以致热性居首1 虽然内毒素经肠道吸收,是否能引起人和 哺乳动物的致病作用,还未见有研究报道,但比较明确的一点是人及哺乳动物对内毒素异常敏感1 当血 液中感染浓度在1 ng/ ml (2～50EU/ ml) 以上,就会引起机体强烈的反应,甚至致死1 在生物制药方面, 对其含量的要求是非常严格的。 * 国内法律法规：包括食品卫生法、进出口商品检验法、出入境动植物检疫法、产品质量法、动物防疫法、商检法实施条例、动植物检疫法实施条例等。 * 检样—有整批食物的各个部分采取的少量样品称为检样。原始样品—把许多检样混在一起为原始样品。平均样品—原始样品经处理再抽取其中一部分作分析用的称平均样品 * 配伍、工艺用水、禁用物质、限用物质； 营养化程度、酸碱度、、级别、保质期； 内环境（微小气候、车间空气洁净度、车间内部功能划分、三防——防蝇、防尘、防鼠）、外环境（卫生防护距离、房屋构条件、绿化） 生产设备、消毒设备、水处理设备、设备的操作规程、这些设备以减少污染中间环节为主要衡量标准，一些高档的市场设备，其本身工作过程就能使成品变质的隐患降低 * 抽样的方法 1．简单随机抽样 　　简单随机抽样是指一批产品共有N件，如其中任意n件产品都有同样的可能性被抽到，如抽奖时摇奖的方法就是一种简单的随机抽样。简单随机抽样时必须注意不能有意识抽好的或差的，也不能为了方便只抽表面摆放的或容易抽到的。 2．系统抽样 　　系统抽样是指每隔一定时间或一定编号进行，而每一次又是从一定时间间隔内生产出的产品或一段编号产品中任意抽取一个或几个样本的方法。这种方法主要用于无法知道总体确切数量的场合，如每个班的确切产量，多见于流水生产线的产品抽样。 3．分层抽样 　　分层抽样是指针对不同类产品有不同的加工设备、不同的操作者、不同的操作方法时对其质量进行评估时的一种抽样方法。在质量管理过程中，逐批验收抽样检验方案是最常见的抽样方案。验收抽样检验的具体做法通常是：从交验的每批产品中随机抽取预定样本容量的产品项目，对照标准逐个检验样本的性能。如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案中规定的数目，则判定该批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定为不合格，拒绝接收。 一次抽检方案 　　一次抽检方案是最简单的计数抽样检验方案，通常用（N，n，C）表示。即从批量为N的交验产品中随机抽取n件进行检验，并且预先规定一个合格判定数C。如果发现n中有d件不合格品，当d≤C时，则判定该批产品合格，予以接收；当dC时，则判定该批产品不合格，予以拒收。例如，当N= 100，n=10，C=1，则这个一次抽检方案表示为（100，10，1）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取10件，检验后，如果在这 10件产品中不合格品数为0或1，则判定该批产品合格，予以接收；如果发现这10件产品中有2件以上不合格品，则判定该批产品不合格，予以拒收。 　　二次抽检方案 例如，当N=100，n1=40，n2=60，C1=2，C2=4，则这个二次抽检方案可表示为（100，40，60；2，4）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取第一个样本n1=40件进行检验，若发现n1中的不合格品数为d1： 　　若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收； 　　若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收； 　　若2＜d1≤4（即在n，件中发现的不合格品数为3，4件），则不对该批产品合格与否作出判断，需要继续抽取第二个样本 ，即从同批产品中随机抽取60件进行检验，记录中的不合格品数?: 　　若d1+d2≤4，则判定该批产品合格，予以接收； 　　若d1+d2＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收。 生物制品原辅材料的抽样方法可以分成3类： (I)检验标准中有专门抽样方法的按其自己的方法 (2)化学试剂类：按GB 619—88《化学试剂采样及验收规则》 (3)其余都可按GB 2828—87《逐批检查计数抽样程序及抽样表》。 某些生物制品的原辅材料在其检验的各类标准中已有一些专门制定相应的抽样法。如国标GB 5424—85规定工业干酪素按包装总数1／50拆开取样，总袋数少于5O件者，至少拆一袋。如粉状活性炭按每批总包装件数的10％取样．但小批时，亦不得少于3包装件等。 抽样方案的标准化 目前使用最广泛的标准是由国际标准化组织 (ISO)通过并颁布的两个国际标准：ISO2859－1974：《计数抽样程序及表》和ISO3951-1981：《不合格品率的计量抽样程序及图表》。这两个国际标准的蓝本是美国军用标准MIL-STD-10