空调系统GMP实施指南.pdf

空调系统 GMP 实施指南 目录 目录 1 简介 1 1.1 背景 1 1.2 目的 1 1.3 范围 1 1.3 作用 2 1.4 目标 2 2 对受控环境的要求3 2.1 药品生产对环境的基本要求3 2.2 中国法规对药品生产受控环境的基本要求4 2.3 国外法规对药品生产受控环境的基本要求8 2.4 各标准的综合比较 10 3 系统设计 12 3.1 空调系统的基本概念 12 3.2 设计基本过程 18 3.2.1 简介 18 3.2.2 用户需求的确定 19 3.2.3 基础设计20 3.2.4 详细设计21 3.2.5 设计的审查和鉴定21 3.2.6 施工配合22 3.2.7 风险评估22 3.3 设计的基本考虑因数及措施25 3.3.1 概述 25 3.3.2 加热与冷却26 3.3.3 温度与湿度26 3.3.4 湿度控制27 3.3.5 有害物质及其清除27 3.3.6 产品污染控制28 3.3.7 AHU 应考虑的因素 28 3.3.8 室外空气预处理29 3.4 无菌药品空调系统的设计30 3.4.1 简介30 3.4.2 成本关注30 3.4.3 微粒污染的来源31 3.4.4 环境标准33 3.4.5 生产区布置和 HVAC 原理35 3.4.6 HVAC 系统与工艺39 3.4.7 HVAC 系统设计41 3.4.8 单向流设计的应用44 3.4.9 监控与控制46 3.4.10 其他 49 3.4.11 实例分析55 3.5 固体口服制剂生产空调系统60 3.5.1 简介60 3.5.2 HVAC 系统描述60 3.5.3 环境标准和 GMP61 3.5.4 设计考虑的因数62 i 目录 空调系统 GMP 实施指南 3.5.5 非 GMP