药品经营质量管理规范(零售)现场检查要点.docVIP

药品经营质量管理规范现场检查要点 (2015年版、仅供参考) 成都市青羊区食品药品监督管理局 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查要点》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 国家总局《药品经营质量管理规范 现场检查指导原则》合理缺项表 序号 经营类别 合理缺项 备注 一 未批准经营特殊管理的药品 *04710　04203　*07001　*07901　*08511　*08904　*09801　*11501　*02801 二 未经批准经营冷藏、冷冻药品 *02802　*04901　*04903　04904　04905　*04906　*04907　*05101　*05102　*05103　*05302　*05304　*07401　*07502　10101　10102　*10103　10104　10105　10702　*10801　*10901 三 未批准经营中药材、中药饮片 *02205　02206　*04801　08002　08003　*08510　08608　09402　09403　02207　04802 08002、09402（特指中药材）　08003、　09403（特指中药饮片）　02207、04802（特指不直接收购地产中药材） 四 未批准经营疫苗 *02208　04202　*04902 五 仅经营中药材、中药饮片且未批准经营罂粟壳及毒性中药材 含一、二、四、07705、08001 六 体外诊断试剂经营企业 含一、二、四 备注：1.特殊管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。 2.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种产施特殊监管措施的药品。 3.该合理缺项表仅检查员现场检查参考，检查中应根据具体情况判断企业存在的合理缺项。 第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 检查方法 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．检查企业证照是否齐全有效。 2．检查企业是否合法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。 3．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1．查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。 2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4．查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。 5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。 6．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。 7．计算机管理系统是否符合《规