辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.docVIP

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准 《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。 《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。 一、机构与人员 （一）质量机构 1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。质量管理机构人员应不少于3人。 2．二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。 （二）质量管理人员 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。质量管理和质量检验人员应在职在岗。 1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。 2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 （三）技术培训、售后服务人员 1．经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员； 2．经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员； 3．售后服务人员应经专业培训