样本含量估计(流行病学应用).pdf

样本含量的估计 流行病学与卫生统计学教研室 戴江红 中药治疗子宫肌瘤的疗效研究 • 确诊为子宫肌瘤的患者60例，随机分为2组 • 中药组 （消瘤散剂）30例 • 西药组 （米非司酮）30例 • 分别治疗6个月 –中药组有效率60% –西药组有效率50% –P0.05 以率的变化作为终点指标计算样本量 α水平相 对照组 应的标准 （p1+p2）/2 发生率 正态差 [Z 2p(1 p)  Z p (1 p )  p (1 p ) ]2 N   1 1 2 2 (p  p )2 1 2 为1- β水平相应 试验组发生率 的标准正态差 N：为计算所得一个组的样本大小 样本含量的确定与以下因素有关： • 设计的类型 • 主要变量的性质 • 临床上认为有意义的差值 • 显著性水平 α • 把握度1- β 样本含量的确定与以下因素有关： • 设计的类型 （流行病学） • 观察性研究 • 实验性研究 样本含量的确定与以下因素有关： • 主要变量的性质 • 分类变量 • 数值变量 • 计数资料所需的样本含量要大些 • 计量资料所需的样本含量可少些 样本含量的确定与以下因素有关： • 临床上认为有意义的差值 • 对照组的发生率 • 实验组的发生率 样本含量的确定与以下因素有关： • 临床上认为有意义的差值 • 平均舒张压的差值≥5mmHg • 白细胞的平均差值为500个/mm2 • 如一种新疗法治疗儿童白血病比旧疗法治愈率提 高5%，则认为可取 • 如治疗头痛，新药和阿斯匹林比较可能要有30%的 差别才会被认为有价值 样本含量的确定与以下因素有关： • 临床上认为有意义的差值 • 也有人主张用0.25倍或0.50倍的标准差估计总体 均数间的差值。 • 通过查阅资料 • 借鉴前人的经验 • 进行预试验寻找参考值 样本含量的确定与以下因素有关： • 显著性水平 α • 一般取0.05或0.01 • Ⅰ型(或假阳性)错误的概率 • 有单侧检验还是双侧检验之分 样本含量的确定与以下因素有关： • 把握度1- β • 一般取0.8、0.9、0.95 • 即组间确有差别，则在100次试验中能发现 此差别的平均概率 • 检验效能不宜低于0.75 • β-假阴性率 不同 α或 β水平时的Z 和Z 值的标准正态差简表 α β α或 β 单侧检验 （Z 或Z * ） 双侧检验 （Z ） α β α 0.01 2.33 2.58 0.05