临床研究中央随机化系统开发需求说明.ppt

应用于临床研究的中央随机系统 开发需求说明()整理 什么是随机分组？ 多中心临床试验的随机分组 定义：将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。 目的：保证每一个受试者都有同等机会进入所设定的试验组或对照组，减少选择偏倚，为统计推断提供理论基础。 常用方法： 简单随机化（完全随机化） 分层区组随机化 动态随机化 简单随机化 定义：靠掷硬币或随机数表，或计算机产生的伪随机数来进行随机化，不加任何限制和干预。如有两个处理组，其分配到任一组的概率为0.5。 优势：真正的随机化，样本量很大时可保证组间除处理因素外其他非处理因素的均衡。 不足：样本量较小时，很难保证非处理因素和例数的均衡