人体试验的研究伦理与法规范.PPT

人體試驗的研究倫理與法規範 邱文聰 中研院法律所籌備處 May 2, 2007 大綱 受管制之人體研究範圍 檢體採集與利用 資料保密與資訊安全 Vulnerable Groups 利益衝突 研究用人體檢體採集與使用注意事項 (2002.1.2.制訂, 2006.8.18修訂) 目的特定原則：By default ，研究結束後檢體應銷毀 檢體 v. 衍生物質 v. 資料 目的特定之例外 同意不銷毀後，檢體提供者的的 re-consent 同意不銷毀，且原已同意特定目的之再利用（非括概括同意） 同意不銷毀後，永久去連結 （完全切斷與個人之關係） 編碼：以數字或英文字母等代碼，取代檢體提供者姓名、身份證字號、病例號等可供便是個人資訊之作業方式。 去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。 Re-consent 的免除 難以辨認檢體提供者身分（e.g., 去連結） 因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意 （非僅成本考量，需具體證明） 本注意事項修正頒行前，已公開取得之檢體（指其他人也可自由取得者） 資訊安全與資料保密義務 電腦處理個人資料保護法(1995.8.11) 個人資料保護法（草案一讀通過） (.tw/lp.asp?CtNode=13710CtUnit=805BaseDSD=7mp=001） 非公務機關違反本法規定，