医疗器械法规概要和日常监管中主要问题.pptVIP

三、风险防控能力显著提升 一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途径越来越便捷。 四、医疗器械上市后监管成效显著 努力形成“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。 全社会对医疗器械质量安全重视程度大幅提高，群众对医疗器械认知程度大幅提升，医疗器械安全社会共治格局初步形成；医疗器械生产经营行为得到了有力规范，违法违规行为得到了有效遏制，不法分子受到了应有惩处；医疗器械市场秩序好转，行业整体竞争力增强，医疗器械“中国制造”品牌声誉得到强力维护。 五、社会共治格局进一步筑牢 一是政府主导共治。 二是部门联合共治。 三是各界协同共治。 四是公众参与共治。 第七部分 未来医疗器械监管工作展望 紧紧围绕“法治监管”这一核心，继续坚持以“打基础、建体系、抓队伍、提能力”为目标，构建较完整的医疗器械监管法规体系；基本形成以风险管理为核心的高风险产品管控体系；建立打造一支具备较高政治素质和专业素质的过硬监管队伍；探索和建立有效的日常监管模式；科技支撑能力和信息化程度明显提高；社会共治能力巩固增强。 * 医疗器械生产质量管理规范 《规范》执行有关事宜的通告（15号通告） 《规范》检查指导原则 无菌医疗器械附录及现场检查指导原则 植入类器械实施细则及评定标准 定制式义齿现场检查指导原则 工艺用水质量管理指南 供应商审核 制度 飞行检查办法 检查员管理办法 加强器械监督检查体系建设的指导意见 医疗器械国家重点监管目录 日常监督现场检查工作指南 生产重点环节检查要点 《办法》配套文件 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 分类分级管理 监督检查 规范管理 过程管理 队伍建设 《办法》实施通知 器械禁止委托生产目录 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 医疗器械分类分级监督管理规 定 体外诊断试剂附录及现场检查指导原则 1、医疗器械生产监管： （1）医疗器械生产监管法规制度体系： （2）医疗器械生产企业监管重点： 生产企业的合法性； 产品的合法性； 生产企业的变更问题； 产品出厂检验问题； 生产条件问题； 委托加工问题。 （3）医疗器械生产监管四个重要方面 以物料管理作主线： 只有合格的物料、过程产品和产品可投入使用或放行； 以资源管理作保障： 保证生产和质量管理的充分、适当和有效； 以文件系统作保证： 任何工作和活动都应当以体系文件做依据，以完整记录作证据； 以风险管理作重点： 风险控制意识和活动应当贯穿整个质量管理体系的全过程。 （4）医疗器械生产企业监管中存在的问题和风险点： 原材料采购 未按照要求对供应商定期进行审核，供货合同、质量协议过期； 未索取原材料检验报告或合格证明。个别原辅料资质过期； 生产质量控制 生产过程无标识（待检品、合格品、不合格品标示不清）； 未按规定对生产环境定期进行监测； 缓冲间与洁净区未形成压差梯度； 制水设备无清洗、消毒记录； 设施设备管理 生产、检验仪器设备未定期校验； 文件管理 未执行进货查验、销售记录制度或记录内容不全； 无成品检验记录，检验记录不规范； 无检验项目、检验结果及检验人签字等； 生产记录未按照规定进行修改； 产品组成 产品说明书标示主要组成成分与实际使用不相符； 存储 库房未分类分区管理，标识不齐全。未落实危险品储存、管理要求； 销售 向无《医疗机构执业许可证》的使用单位销售医疗器械产品； 人员管理 无菌生产企业未定期对关键岗位员工进行体检；无培训档案。 2、医疗器械经营监管： （1）医疗器械经营环节监管重点法规： 《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号) 《医疗器械经营质量管理规范》→《检查指导原则》 《互联网食品药品监督管理办法》 （2）医疗器械经营环节重点监管目录 无菌类 一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 一次性使用静脉输液针 一次性使用静脉留置针 一次性使用真空采血器 一次性使用输血器 一次性使用塑料血袋 一次性使用麻醉穿刺包 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 氧合器 血管内造影导管 血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 球囊扩张导管 中心静脉导管 外周血管套管 动静脉介入导丝、鞘管 血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 医用防护口罩、医用防护服 植入材料和人工器官类 普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝