依达拉奉不良反应回顾分析.pptVIP

必存大样本ADR回顾性分析赵 忠 新第二军医大学附属长征医院 必存?——中国先声药业 首家开发成功的依达拉奉制剂 日本三菱公司开发，2001年6月首先在日本上市 第一个作用机理明确的自由基清除剂 中国: 2000年8月开始立项研究（按照新药一类研究） 2001年8月申请临床（国内第一家申报） 2002年5月首家获得SDA《药物临床研究批件》 2003年8月完成临床研究，第一家申报生产 2003年12月31日首家取得SFDA《新药证书》及生产批件 2004年开始在中国投入临床应用 日本早期报道的急性肾功能障碍情况 日本厚生省报道：日本自2001年6月1日销售一年半时间，推测使用该药的患者人数约295000人（截止2003年12月19日止），重度急性肾功能不全的病例162例（其中含有因果关系不明的病例），其ADR为0.0549%。 分析死亡病人发现,患者多为高龄80岁以上，合并消炎镇痛药，伴有糖尿病、高脂血症，多发生急性衰竭， 相关性分析发现，95%可信区间P0.05，说明患者的死亡与依达拉奉没有明显的相关性。 依达拉奉在中国的临床试验情况 中国：最早于2003年8月完成 依达拉奉注射液（必存）治疗急性脑梗死的随机、叠加对照、多中心临床试验(Ⅱ期临床试验) 研究单位： 吕传真 (复旦大学附属华山