《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)资料.pdfVIP

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意 见稿）》 1 目 录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ―― 编制说明 2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实 验） 6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学 比对） 7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值 （参考区 2 间） 附件 1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》颁布后，体外 诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能 评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程 的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的 影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美 国临床实验室标准化组织（ Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为 CLSI）的相关标准为依据，也是美国 FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则 的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求， 3 我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明 确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产 品性能评估包括检测限、 线性范围、 可报告范围、 准确度 （回 收实验）、准确度（方法学比较） 、精密度、干扰实验、稳定 性、参考区间共九个项目。起草的主要依据 CLSI发布的以下 标准 : 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline. 3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline. 4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline. 5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guide