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药品不良反应ADR填写要求和注意事项 燕子 药品不良反应 药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 填写ADR报表的意义 ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。 报表填写要求 真实 完整 准确 报告时限要求 (1)一般药品不良反应——应在发现之日起30天内完成上报 (2)新的或严重的药品不良反应——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告 (3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等) 报告 ADR报告表分为六个部分 ㈠基本情况 ㈡患者基本情况 ㈢使用药品情况 ㈣不良反应过程描述 ㈤关联性评价 ㈥报告人与报告单位信息 ㈠基本情况 报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□ 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码 报告单位类别 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 报告类型 新的药品不良反应——是指药品说明书中未载明的ADR；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上） 6)不采取措施会导致以上情况 新的严重的不良反应 一般的药品不良反应——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 ㈡患者基本情况 患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时： ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 性别 按实际情况选择 出生日期 ????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ?如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重 ?????注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式 ? 最好填写患者的联系电话（如固定电话或小灵通，应加0595）或者手提电话/?? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称 错误 正确 ALL 急性淋巴细胞白血病 椎肩盘突出 椎肩盘脱出 大腿静脉曲张 大隐静脉曲张 右输尿管结石 输尿管结石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系统感染 泌尿道感染 肾衰 肾功能衰竭 病例号/门诊号 既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史???? 家族药品不良反应/事件 ???? 选择正确选项 ?相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ ㈢使用药品情况 怀疑药品 ????报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 ①批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 （如果输入批准文号时监测网上出现