质量管理体系关系.ppt

质量控制 张启明 GMP第一章 第三条：　 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 质量管理体系关系 符合预定用途和注册要求 预定用途：上游对下游、厂家对用户和社会 注册要求：原辅料、处方、生产工艺、中间产品质量控制、质量标准等 产品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的 物料和产品质量控制的依据 注册质量标准 药品生产中涉及到的质量控制标准分类： 《中国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》简称《部颁标准》 局颁标准 国标、行标、企标 质量控制流程 请验 取样 检查 检验 报告 稳定性 留样 物料 原料：中药材、中药饮片 辅料：淀粉、药用炭、虫白蜡等 包装材料： -----直接接触药品的包装材料 -----印刷包装材料：标签、说明书、小盒、 包装箱 -----其他：热敷膜、打包带、胶带 中间产品 前处理提取车间： 1、炮制--中药饮片：水分、含量等 2、粉碎--中药粉：细度、均匀度、微生物指标 3、提取浓缩--、药膏：相对密度 中间产品和待包装产品 丸剂车间： 1、槽混：均匀度、水分 2、炼药制丸：湿丸重量、水分 3、四级分离：控制丸重、去除异形丸 4、修丸：丸圆整度 5、微波干燥：水分、含量、控制裂丸、溶散时限 6、打光：水分、光亮度、重量差异、溶散时限 7、待包装产品：除微生物指标外，待包装产品的控制项目与成品相同，其检测结果可用于成品的质量控制。 中间产品和待包装产品的贮存期限应经过稳定性考察后确定。 成品 包装： 1、包装正确：包装材料及文字正确、无缺 项、数量准确 2、包装端正：标签、批号、日期等 3、批号清晰： 成品检测： 性状、鉴别（显微、色谱）、检查（重量差异、装量差异、水分、溶散时限、微生物指标）、含量测定 工艺用水 生活饮用水 纯化水----《中国药典》二部 环境监测 沉降菌 浮游菌 尘埃粒子 温湿度 风速风量 压差 照度 谢谢大家！ * 《中国药典》2010年版 2010年10月1日执行 我公司执行《中国药典》的品种：六味地黄丸（浓缩丸）、杞菊地黄丸（浓缩丸）、知柏地黄丸（浓缩丸）、香砂养胃丸水丸、开胸顺气丸水丸等五个品种 供应商审计考察 原、辅、包 前处理提取 丸剂 包装成品 产品上市 小结 质量控制的目的：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的产品。 产品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 检验控制是成本最高的一种质量控制方法。 每个人都是产品质量的直接责任人。 * 1、我公司实施质量控制职能部门是：中心化验室和车间中控室 2、质量控制内容主要在于：物料和产品质量检测、环境监测 * *