2017年医疗器械生产企业飞行检查结果.PDFVIP

附件 2017年医疗器械生产企业飞行检查结果 序号 检查时间 检查企业 检查内容 缺陷情况 检查结论 复查单位 复查时间 复查结论 备注 一般缺陷：4项 体外：丙型肝炎病毒核心抗原 1.成品库未设置召回区； 经复查，已整 山东莱博生物 检测试剂盒（酶联免疫法）、 2.洗板封闭机的维护记录中缺少对开始洗板前准备工作的记录； 济南市食品药品 1 5月10日至12日 限期整改 2017年5月26日 改完毕，通过 科技有限公司 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 3.《产品标识和生产状态标识控制程序》中未对生产状态标识作 监督管理局 检查 （化学发光法）等 出规定； 4.未对收集不良事件的数据进行统计分析。 一般缺陷：8项 1.原材料库中温湿度计有效期为2017年4月5日； 2.山东淄博山川医疗器材有限公司文件编号SC／QM的质量手册无 复制记录； 山东淄博山川 3.未建立采购物资分类表； 经复查，已整 无菌:一次性使用无菌注射器 淄博市食品药品 2 5月11日至12日 医用器材有限 4.制定了供方评定控制程序，但未制定评定标准； 限期整改 2017年7月5日 改完毕，通过 、输液器 监督管理局 公司 5.建立了灭菌验证控制程序，但无相关文件和记录支持； 检查 6.检验记录填写不完整； 7.工艺用水在停产一段时间后未按照规定进行检验； 8.未按照《洁净区检测规程》对洁净室的浮游菌和沉降菌进行定 期检（监）测。 一般缺陷：6项 1.质量手册换版后，人员健康管理制度未重新制定；