产品性能评估报告1.docVIP

产品性能评估报告 　　免疫球蛋白E（IgE）测定试剂盒 一、 目的 　　通过方法学实验对免疫球蛋白E（IgE）试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。 二、性能指标 　　1） 精密度：批内变异系数（CV）≤5.0% 　　2） 准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。 3） 线性范围：在（10-1000）IU/Ml，线性良好。 4） 参考范围：0-100 IU/Ml。 　　5） 对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。 三、实验设计 　　本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下： 1、 精密度 　　（1） 试验方法 　　1） 批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式（1）、公式（2）和公式（3）计算平均值、 　　标准差和变异系数。 　　?X=∑Xi/n----------------------------------------------（1） Sd= 　　式中： 　　?X-------平均值： 　　Xi------各测定定数据： n-------测定数据个数： sd------标准差： CV%-----变异系数。 　　（2） 实验数据 　　批内精密度原始数据见表1 　　表1 批内精密度原始数据 　　上述结果显示 　　使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75 IU/Ml处的CV为0.80%。 2、 准确度 　　（1） 试验方法 　　用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内。 （2） 试验数据 　　准确度原始数据见表3 　　表2准确度原始数据 　　三次测定均值为262.2 IU/Ml，在规定的质控范围内。 质控靶值：266IU/Ml（213-319）IU/Ml 3、 线性范围： （1） 试验方法 　　取接近线性上限的高值血清样本，用生理盐水稀释至少五个活性（含线性范围的上限、中间值和下限），另设一生理盐水管，活性为“0”。每管测定两次，取平均值，对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式（4）计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。 　　式中： 　　n--------测定样品数目 ∑-------求和 Xi-------理论值 Yi-------实测平均值 （2） 试验数据 原始数据见表3 　　表3线性范围原始数据 　　　　实验线性范围可达1000 IU/Ml。 4．参考范围 （1） 试验方法 　　选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外。 （3） 试验数据 原始数据见表4 　　表4参考范围原始数据 　　IgE的参考范围为0-100 IU/Ml。 5.标本对比结果 （1）试验方法 　　收集IgE临床样本10份，尽可能有高中低值样本，标本量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在，与日立7600仪器上检测结果比对，进行相关性比较。 （3） 试验数据 原始数据见表5 　　表5 标本对比原始数据 　　　　两台仪器对比性的相关系数R=0.9998，符合要求。 四．试验结果 　　1）精密度：批内精密度（CV）最大为：0.79% 　　2 　　2）准确度：准确度在允差范围内。 　　3）线性范围：浓度在1000 IU/Ml内线性良好。 4）参考范围：0-100 IU/Ml。 　　2 　　5）对比实验：与日立7600仪器检测标本对比对比结果相关系数R=0.9998。 五．试验结论 　　表明免疫球蛋白E（Ige）试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、比对结果均在合适范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求。