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PAGE PAGE 12 第一章 填空题 1.II期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D） A．代表性 B．重复性 C．随机性 D．双盲性 E. 合理性 2.药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D） A．GCP+伦理委员会 B．知情同意书+GCP C．SOP+QC+GCP D．知情同意书+伦理委员会 E．SOP+GCP. 3.治疗作用初步评价阶段为（B） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E、以上都不是 4.针对健康志愿者进行的临床试验为（ A） A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C． Ⅲ期临床试验 D． Ⅳ期临床试验 E. 以上都不是 5.耐受性试验属于（A） A． I期临床试验 B．II期临床试验 C．III期临床试验 D．IV期临床试验 E、以上都不是 6.下列哪种说法正确的是（C） A．Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验 B．Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径 C．Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价 D．Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例 E. 以上都正确 填空题 1.临床试验中必须遵循（重复）（随机）（对照）三项基本原则。 2.1