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医疗器械生产质量管理规范（器械GMP）主要要点;规范主要内容介绍;第一章 总则;第一条  为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。;第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 ;第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。;第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。;第二章 机构与人员 ;第五条  企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。;第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：　　 （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；　　（四