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* 九州通 * 九州通 三、质量风险识别、评估及控制 成立质量风险评估小组 制定质量风险评估制度文件 质量风险识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程 方式:前瞻 回顾 质量风险评估报告(质量体系文件修订) 四、计算机系统质量管控 计算机系统的硬件设施与网络环境 设定系统的质量控制功能 计算机系统数据的录入、修改和保存 记录与数据的安全管理 四、计算机系统质量管控 采购环节 经营范围拦截 停售商品禁止采购 特药采购权限控制 四、计算机系统质量管控 采购环节 销售环节 经营范围拦截 证照效期拦截 特管药品专人开票 系统操作权限流程 附录要求,质量管理部门要负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; 四、计算机系统质量管控 首营品种审批流程 四、计算机系统质量管控 首营企业审批流程 四、计算机系统质量管控 收货验收流程 四、计算机系统质量管控 计划 验收 记帐 上架 收货 采购计划:审核供货单位资质、药品资质、范围、特药指定采购员等; 收货:核对来货单位票样、核实采购记录信息、录入数量、批号、生产日期及有效期等; 验收:确认验收结果、特药双人验收等; 保管员确认:库房保管员在系统进行确认; 记帐:采购员核实实际到货数量,录入价格等信息记帐确认; 购货单位审批流程 四、计算机系统质量管控 销售退货流程 四、计算机系统质量管控 五、温湿度自动监测系统 实时采集、传送周边环境温湿度数据,自动生成温湿度监测记录 温湿度测量最大允许误差符合规定要求 温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围,能进行声光报警 监测数据真实、完整、准确、有效。数据采用安全、可靠的方式按日备份 测点终端布点数量及位置,与仓库平面布局图相符 冷库、冷藏车、冷藏箱按规定要求布点 校准与验证 六、GSP冷链管理体系 ◆低温库管理 ◆低温运输设备管理 ◆低温包装材料管理 ◆验证管理 ◆低温药品管理 ◆储运温湿度监控及追溯系统管理 ◆储运风险控制及应急响应 六、 GSP冷链管理体系 低温库管理: 低温库管理规程:日常使用、设施设备的巡检、维修和保养等; 低温库使用流程:正确指导员工规范、安全使用;日常使用的管理要求等; 低温库的日常养护、定期保养、日常清洁等; 低温运输设备管理: 低温运输设备管理规程要点:设备标准、使用及维护保养; 冷藏车使用及维护保养流程; 车载冰柜(冷藏箱、保温箱等)使用及维护保养流程; 低温包装材料管理: 分类:定制泡沫箱、定制蓄冷剂等; 低温包装材料管理规程要点:购置、验收、使用环节控制流程等; 六、 GSP冷链管理体系 验证管理: 验证范围:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统; 验证类型:定期验证、使用前验证、改造后(停用后)验证; 验证控制文件:验证管理制度、验证方案、验证标准、验证操作规程、 验证报告、评价、偏差处理、预防措施以及测试数据分析图表等。 六、 GSP冷链管理体系 低温货品管理: 低温货品基础数据库维护:蛋白同化肽类制剂、生物制品、血液制品、低温药品(2-8℃)、低温药品( 2-5℃ )、冷冻药品等; 低温货品送货、收货、验收、上架、储存、养护、拣货、出库复述、集货、打包、出库、运输配送、与客户交接、退货等管理; 外埠低温货品运输、委托运输等; 低温货品储运温湿度监控及追溯系统管理: 自动温湿度监测系统标准、巡检、维护、参数设置、数据备份、日常监控; 低温货品储运风险控制及应急响应: 应急预案制定要素:组织机构、人员职责、设施设备、协作资源、应急措施; 七、质量体系评价 供货单位质量体系评价 年度供货总金额 交货准时性 交货准确性 退换货处理及时性 紧急配合程度 药品验收合格率 不良质量信誉 质量体系调查表 七、质量体系评价 购货单位质量体系评价 ? 年度销售金额 年度退货率 紧急配合程度 GSP执行程度 违法经营行为 不良质量信誉 质量体系调查表 GSP现场检查注意要点 GSP现场认证时间和人员 GSP现场认证流程 1.从组织结构入手,分清层级与整体架构(购-销-储-运-质管-财务-信息); 2.各部门、岗位:制度、职责、操作流程; 3.现场各位员工:职责、操作流程、计算机权限与制度、职责的匹配、培训(新员工、继续教育、转岗)、体检、花名册(工资、绩效、考核、质量目标、风险等); 4.经营规模、经营范围、库区布局、设施与设备等; 5.抽样:经营范围、温度范围、各类特殊药品、各类剂型、各类储存条件; 6.对以上信息进
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