新版GSP认证交流会.ppt

* 九州通 * 九州通 三、质量风险识别、评估及控制 成立质量风险评估小组 制定质量风险评估制度文件 质量风险识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程 方式：前瞻 回顾 质量风险评估报告(质量体系文件修订) 四、计算机系统质量管控 计算机系统的硬件设施与网络环境 设定系统的质量控制功能 计算机系统数据的录入、修改和保存 记录与数据的安全管理 四、计算机系统质量管控 采购环节 经营范围拦截 停售商品禁止采购 特药采购权限控制 四、计算机系统质量管控 采购环节 销售环节 经营范围拦截 证照效期拦截 特管药品专人开票 系统操作权限流程 附录要求，质量管理部门要负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 四、计算机系统质量管控 首营品种审批流程 四、计算机系统质量管控 首营企业审批流程 四、计算机系统质量管控 收货验收流程 四、计算机系统质量管控 计划 验收 记帐 上架 收货 采购计划：审核供货单位资质、药品资质、范围、特药指定采购员等； 收货：核对来货单位票样、核实采购记录信息、录入数量、批号、生产日期及有效期等； 验收：确认验收结果、特药双人验收等； 保管员确认：库房保管员在系统进行确认； 记帐：采购员核实实际到货数量，录入价格等信息记帐确认； 购货单位审批流程 四、计算机系统质量管控 销售退货流程 四、计算机系统质量管控 五、温湿度自动监测系统 实时采集、传送周边环境温湿度数据，自动生成温湿度监测记录 温湿度测量最大允许误差符合规定要求 温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围，能进行声光报警 监测数据真实、完整、准确、有效。数据采用安全、可靠的方式按日备份 测点终端布点数量及位置，与仓库平面布局图相符 冷库、冷藏车、冷藏箱按规定要求布点 校准与验证 六、GSP冷链管理体系 ◆低温库管理 ◆低温运输设备管理 ◆低温包装材料管理 ◆验证管理 ◆低温药品管理 ◆储运温湿度监控及追溯系统管理 ◆储运风险控制及应急响应 六、 GSP冷链管理体系 低温库管理： 低温库管理规程：日常使用、设施设备的巡检、维修和保养等； 低温库使用流程：正确指导员工规范、安全使用；日常使用的管理要求等； 低温库的日常养护、定期保养、日常清洁等； 低温运输设备管理： 低温运输设备管理规程要点：设备标准、使用及维护保养； 冷藏车使用及维护保养流程； 车载冰柜（冷藏箱、保温箱等）使用及维护保养流程； 低温包装材料管理： 分类：定制泡沫箱、定制蓄冷剂等； 低温包装材料管理规程要点：购置、验收、使用环节控制流程等； 六、 GSP冷链管理体系 验证管理： 验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统； 验证类型：定期验证、使用前验证、改造后（停用后）验证； 验证控制文件：验证管理制度、验证方案、验证标准、验证操作规程、 验证报告、评价、偏差处理、预防措施以及测试数据分析图表等。 六、 GSP冷链管理体系 低温货品管理： 低温货品基础数据库维护：蛋白同化肽类制剂、生物制品、血液制品、低温药品（2-8℃）、低温药品（ 2-5℃ ）、冷冻药品等； 低温货品送货、收货、验收、上架、储存、养护、拣货、出库复述、集货、打包、出库、运输配送、与客户交接、退货等管理； 外埠低温货品运输、委托运输等； 低温货品储运温湿度监控及追溯系统管理： 自动温湿度监测系统标准、巡检、维护、参数设置、数据备份、日常监控； 低温货品储运风险控制及应急响应： 应急预案制定要素：组织机构、人员职责、设施设备、协作资源、应急措施； 七、质量体系评价 供货单位质量体系评价 年度供货总金额 交货准时性 交货准确性 退换货处理及时性 紧急配合程度 药品验收合格率 不良质量信誉 质量体系调查表 七、质量体系评价 购货单位质量体系评价 ? 年度销售金额 年度退货率 紧急配合程度 GSP执行程度 违法经营行为 不良质量信誉 质量体系调查表 GSP现场检查注意要点 GSP现场认证时间和人员 GSP现场认证流程 1．从组织结构入手，分清层级与整体架构（购-销-储-运-质管-财务-信息）； 2．各部门、岗位：制度、职责、操作流程； 3．现场各位员工：职责、操作流程、计算机权限与制度、职责的匹配、培训（新员工、继续教育、转岗）、体检、花名册（工资、绩效、考核、质量目标、风险等）； 4．经营规模、经营范围、库区布局、设施与设备等； 5．抽样：经营范围、温度范围、各类特殊药品、各类剂型、各类储存条件； 6．对以上信息进