6-09级第六至章药品生产管理.pptVIP

厂房布局 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 确定厂房结构：要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 对特殊产品要求：β-内酰胺结构类药品；青霉素类；避孕药品；激素类；抗肿瘤类药品；放射性药品。 确定工艺布局（遵循“三协调原则”） ①人流、物流协调：应尽量减少迂回交叉。 ②工艺流程协调：工艺流程“顺流不逆”。 ③洁净级别协调：遵循“同心圆”原则，按洁净度的高低由内及外布置，以防污染。 确定工艺生产用房，辅助生产用房 厂房设施 厂房应有防止昆虫和其他动物进行的设施； 厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作； 生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间； 在设计和建设厂房时，要符合医药、环保、消防等部门相应规定，并制定管理标准后进行施工，应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 施工遵循的原则：易清洁原则；密闭原则；防污染原则。 厂房内安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染、100级洁净区内不得设置地漏。 （二）厂房施工 空气洁净度：是指洁净室（区）内空气中含尘（微粒）多少和大小以及微生物数来确定的。 （三）洁净厂房验收 15 1 000 60 000 10 500 000 300 000级 10 500 20 000 3 500 000 100 000级 3 100 2 000 350 000