GSP中采购和销售.pptxVIP

GSP采购与销售2018年7月23日课程主要内容特别说明一、GSP概述GSP是英文GoodS Suppying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。 GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的：企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经 营质量管理、确保药品安全的目的。GSP最新版于2016年07月20日 发布一、GSP概述“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整？”GSP指导思想全面推进管理手段强化两个重点环节突破三个难点一、GSP概述—修订目标药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输计算机管理信息系统一、GSP概述-条款分类一、GSP概述-药品批发企业一、GSP概述—监督结果断定一、GSP概述—监督结果断定严重缺陷10项主要缺陷103项一般缺陷143项批发256项检查项目一、GSP概述--采购销售检查项二、GSP--药品采购**06101企业采购药品应当确定供货单位 的合法资格；确定所购入药 品的合法性；核实供货单位 销售人员的合法资格。1、对照制度和程序，检查企业资料审核和程序是否一致；2、重点抽取供货单位资质，重点是首营企业、首营品种，查看资料是否齐全；查看供货企业经营范围、各类资质文件是否在有效期内；迎检准备1、采购制度、操作规程2、核实记录二、GSP--药品采购06102企业采购药品应当与供货单位 签订质量保证协议。1、查看是否与企业签订符合要求的质保协议；2、抽查部分质保协议内容是否符合要求，是否在有效期内；迎检准备1、供货单位档案2、全部质量协议药品采购06102采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。1、查看首营企业、首营品种审批表是否有质量管理部门审核意见 ，是否有质量签字盖章；2、查看所有供货单位 、首营企业、首营品种名单 ，查实是否有上述时间段内全部供货单位的资质档案 ，是否所有品种都纳入首营品种名单；3、必要时是否进行实地考察；迎检准备1、供货单位档案2、全部质量协议二、GSP--药品采购*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。1、查看资料是否符合要求2、判定资质真实性、有效性3、抽查首营企业有否审核记录迎检准备1、首营企业目录2、首营企业档案二、GSP--药品采购*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。抽查首营品种是否审核记录迎检准备1、首营品种目录2、首营品种档案二、GSP--药品采购06302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。药品质量档案应及时更新，保证合法资质有效；抽查首营品种是否纳入建立的药品质量档案；药品质量档案的内容是否包括：药品注册证批件及补充注册批件；迎检准备1、药品质量档案2、更新审批痕迹二、GSP--药品采购*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。查看是否留存供货单位销售人员相关资料；判定真实性、有效性；迎检准备1、供货单位目录2、销售人员材料3、核实记录二、GSP--药品采购06501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。查看供货单位签订的质量保证协议内容是否齐全，是否符合上述具体要求；判定材料真实性、有效性。迎检准备1、供货单位档案2、质保协议二、GSP--药品采购**06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。在企业采购记录中，抽查不同时间段涵盖