CRO行业分析报告.doc

WORD格式下载可编辑 专业资料 整理分享 2012年临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告 HYPERLINK /clcz2012 /clcz2012 2012年9月 目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc342399334 一、行业概况 PAGEREF _Toc342399334 \h 5 HYPERLINK \l _Toc342399335 1. 行业产生的背景 PAGEREF _Toc342399335 \h 5 HYPERLINK \l _Toc342399336 2. 药物研究与开发过程 PAGEREF _Toc342399336 \h 6 HYPERLINK \l _Toc342399337 （1）化合物研究 PAGEREF _Toc342399337 \h 7 HYPERLINK \l _Toc342399338 （2）临床前研究 PAGEREF _Toc342399338 \h 8 HYPERLINK \l _Toc342399339 （3）临床试验申请与批准 PAGEREF _Toc342399339 \h 9 HYPERLINK \l _Toc342399340 （4）临床研究 PAGEREF _Toc342399340 \h 9 HYPERLINK \l _Toc342399341 （5）药品注册申请与审批 PAGEREF _Toc342399341 \h 11 HYPERLINK \l _Toc342399342 （6）上市后持续研究 PAGEREF _Toc342399342 \h 11 HYPERLINK \l _Toc342399343 3. CRO 行业的服务范围 PAGEREF _Toc342399343 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342399344 4. 临床试验CRO 的主要服务内容 PAGEREF _Toc342399344 \h 12 HYPERLINK \l _Toc342399345 5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 PAGEREF _Toc342399345 \h 14 HYPERLINK \l _Toc342399346 （1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 PAGEREF _Toc342399346 \h 16 HYPERLINK \l _Toc342399347 （2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 PAGEREF _Toc342399347 \h 18 HYPERLINK \l _Toc342399348 6. CRO 与临床试验机构的区别 PAGEREF _Toc342399348 \h 19 HYPERLINK \l _Toc342399349 二、行业监管及政策 PAGEREF _Toc342399349 \h 20 HYPERLINK \l _Toc342399350 1. 行业主管部门及管理体制 PAGEREF _Toc342399350 \h 20 HYPERLINK \l _Toc342399351 2. 行业主要法律法规 PAGEREF _Toc342399351 \h 22 HYPERLINK \l _Toc342399352 3. 行业主要政策 PAGEREF _Toc342399352 \h 24 HYPERLINK \l _Toc342399353 三、行业现状 PAGEREF _Toc342399353 \h 25 HYPERLINK \l _Toc342399354 1. 竞争格局和市场化程度 PAGEREF _Toc342399354 \h 25 HYPERLINK \l _Toc342399355 （1）市场规模较小 PAGEREF _Toc342399355 \h 26 HYPERLINK \l _Toc342399356 （2）服务内容单一 PAGEREF _Toc342399356 \h 27 HYPERLINK \l _Toc342399357 2. CRO 市场需求现状 PAGEREF _Toc342399357 \h 28 HYPERLINK \l _Toc342399358 （1）全球医药行业及医药研发的概况 PAGEREF _Toc342399358 \h 28 HYPERLINK \l _Toc342399359 （2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 PAGEREF _Toc342399359 \h 30 HYP