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1 概述
1.1 产品概述
1.1.1 茯苓多糖的简介
茯苓又称茯菟、茯灵、茯零、伏苓、伏菟、松腴、绛晨伏胎、云苓、茯兔、松薯、松木薯、松苓。菌核形态不一,球圆形、椭圆形等。不规则形或板状,表面稍?皱或多皱,黄褐色、棕褐色至黑褐色,皮壳松皮状,坚实,内部白色,淡紫色或淡粉红色粉质物非淀粉质,整个菌核由无色菌丝、少量棕色菌丝、茯苓聚糖组成。
茯苓多糖(Poria cocos mushroom polysaccharides)从多孔菌科真菌茯苓菌核中提取的有效成分。具有免疫增强活性,可用于抗病毒、抗肿瘤,减轻放、化疗副作用,以及治疗慢性肝炎、延缓衰老等。
茯苓多糖是中药多糖的一种,有效成分:多糖,β-茯苓聚糖,三萜类化合物乙酰茯苓酸、茯苓酸、胆碱,3β-羟基羊毛甾三烯酸,葡萄糖、腺嘌呤、组氨酸等。
1.1.2 茯苓多糖的药理作用
1、利尿作用
利尿作用:25%茯苓醇浸剂给正常兔腹腔注射0.5g/Kg,出现利尿作用。用切除肾上腺的大鼠实验证明,利尿作用与影响肾小管Na离子的吸收有关。
2、镇静作用
3、对心血管系统的作用
茯苓水制浸膏及乙醇浸膏对家兔有降血糖作用。茯苓水、乙醇、乙醚提取物对离体蛙心均有增强收缩、加快心率作用。
5、抗肿瘤、抗癌作用
关于茯苓抗肿瘤的作用机制,有实验证明, 羧甲基茯苓多糖抗肿瘤作用与胸腺有关。亦有报告指出,茯苓多糖激活局部补体,使肿瘤临近区域被激活的补体通过影响巨噬细胞、淋巴细胞或其他细胞及体液因子,从而协同杀伤肿瘤细胞。羧甲基茯苓多糖对艾氏腹水癌细胞的抑制作用是通过抑制DNA 合成而实现的。
6、其他作用
茯苓煎剂内服,可使玫瑰花结形成率及植物血凝素诱发淋巴细胞转化率显著上升。茯苓多糖具有抗胸腺萎缩及抗脾脏增大和抑瘤生长的功能,茯苓多糖灌胃能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能,增加ANAE 阳性淋巴细胞数,还能使小鼠脾脏抗体分泌细胞数明显增多。茯苓多糖亦能使环磷酰胺所引起的大白鼠白细胞减少加速回升。羧甲基茯苓多糖还有免疫调节、保肝降酶、间接抗病毒、诱生和促诱生干扰素、减轻放射副反应,诱生和促诱生白细胞调节素等多种生理活性,无不良毒副作用。
体外实验表明,茯苓煎剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌有抑制作用。乙醇提取物能杀死钩端螺旋体,而水煎剂则无效。
免疫增强作用:茯苓聚糖对正常及荷瘤小鼠的免疫功能有增强作用,能增强小鼠巨噬细胞吞噬功能。
1.2 设计理论依据
1.2.1 设计遵循的法律法规
(1) 《药品生产质量管理规范实施指南》
(2) 《工业企业噪音控制设计规范》GBJ87-85
(3) 《环境空气质量标准》GB3095-1996
(4) 《污水综合排放标准》GB8987-1996
(5) 《工业“三废”排放执行标准》GBJ4-73
(6) 《建筑工程消防监督审核管理规定》公安部第30号令
(7) 《建筑结构设计统一标准》 GB50068-2001
(8) 《工业企业设计卫生标准》TJ36-79
(9) 《化工工厂初步设计内容深度的规定》HG/20688-2000
(10)《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG20519-52
(11)《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度规定的通知》国药综经字[1995],第397号
(12)《化工装备设备布置设计》HG20456-92
1.2.2 市场分析
茯苓多糖可以直接制成口服液,或者和别的药品搭配,又很好的市场,在治疗肿瘤这一领域茯苓多糖有着不可替代的作用。
1.3 工艺论证
茯苓多糖主要存在于茯苓细胞壁中,按照溶解度的不同又分为水溶性茯苓多糖和碱溶性茯苓多糖。通常采用水提醇沉法、碱提醇沉法提取。 水溶性多糖的提取主要与提取次数、时间、固液比及温度等因素有关。随着提取次数增多,多糖的浸出率明显增高,但提取次数不易过多,一般为两次,否则,将造成后期工作量增大,提取成本过高。提取时间延长可提高多糖的浸出率,但浸提时间过长,将造成提取工艺延长。同时,还有可能增加杂质的溶出,通常选3h。固液比也影响多糖的浸出,在保证浸出率的前提下,尽可能减少液体体积,以减少浓缩工作量。多糖的浸出率还与浸提温度有关,随后者的升高而提高,但温度过高可能破坏多糖的结构,一般选择80℃提取。碱溶性多糖的提取一般在4℃下进行,其影响因素除以上几点外,还与碱浓度有关,常采用
水提醇沉法 称取一定量茯苓粉末→热水浸提→抽滤→滤液减压浓缩(浸提液∶浓缩液=10∶1) →95%乙醇沉淀(含醇量达80%)→于冰箱中静置过夜→离心→沉淀物用无水乙醇、丙酮、乙醚洗涤→真空干燥得茯苓多糖粗品。该法采用水作为溶剂,具有价廉、无毒、操作安全等优点,其缺点是浸提时间长且提取率较低。
稀碱浸提法 稀碱法浸提碱溶性茯苓多糖应注意,在
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