化学药品质量研究和质量检验记录技术要求周帼雄.ppt

又如驱虫药四咪唑的呕吐不良反应即由右旋体产生，几何异构体不仅物化性质有所不同，有时药理作用也差别悬殊，如枸橼酸他莫昔分，有E型和Z型二种构型，Z型是研究的抗癌药物，E型却是工艺中带来的致癌杂质，故对这些异构体杂质应进行严格控制，一般采用手性色谱法和比旋度法。 顺式或反式异构体，以及控制异构体比例，统称“异构体”，大多采用HPLC法进行检测，（如枸橼酸氯米芬）。关于手性药物的液相色谱分析可参考由安登魁教授主编的“现代药物分析选编”。 1．杂质的分类 马来酸罗格剂酮有机残留量测定结果 溶液通过半透膜，由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的压力，称为渗透压。 （四）溶出度测定法 （五）含量测定 含量测定 目的是得到供试品中子分析物的含量或效价的准确结果。 所用对照品必须为纯度高、易于制备和性质稳定的物质，一般要求含量在99.5%以上，有关物质在0.5%以下，应提供高效液相色谱法的依据或文献资料，内标物应选择易得并不得对测定产生干扰的化学物质，应与待测物质化学结构相似，理化性质接近，峰的响应值相当，以及分离度大于1.5。所用的填充剂首选十八烷基硅烷键合硅胶、硅胶、苯基烷键合硅胶，并用两根不同品牌的色谱柱进行比较试验，其中一根最好为国产柱，流动相首选甲醇一水系统，用少量酸碱调节的流