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质量机构负责人岗前培训试卷 姓名：?????????????????????部门：???????????????分数：????????????????? 填空题（7*10分）? 质量管理部督促?????????? ????和岗位人员???? ???药品管理的法律法规及本规范；组织制订??? ?? ?????????文件，并指导、????? ????文件的执行；? 2、质量管理部负责对??????? ???????和购货单位的????? ????、购进药品的合法性以及供货单位???????? ????、购货单位采购人员的合法资格进行??????????????，并根据审核内容的变化进行?????????????；负责???????????????的收集和管理，并建立药品??????????????；? 3、质量管理部负责药品的????????????，指导并监督药品采购、????????、养护、????????、退货、运输等环节的??????????????工作；负责?????????????的确认，对不合格药品的处理过程???????????????。负责计算机系统????????的审核和质量管理基础数据的??????????及更新；? 4、质量管理部负责药品召回的???? ??????；负责药品不良反应的??? ???????；?组织质量管理体系的????? ?????和???????? ???????；组织对药品供货单位及购货单位???????????????????和服务质量的????? ??????和评价；协助开展质量管理??????? ??和培训；? 5、质量管理体系的审核包括?????? ???????审核、?? ??????????审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核??????? ??????。 ?6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的?????????? ????和继续培训，培训内容应当包括?????? ?????????、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及?????? ???????等。? 首营企业是采购药品时，与本企业首次发生?????? ??????的药品???? ????或者经营企业。首营品种是本企业?????? ?????的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在???? ????????或者凭证上加盖的????????? ????、发票专用章、质量管理专用章、??????? ????????的原始印记，不能是???? ????、影印、复印等复制后的印记。 ?二、简答题（2*15分）? 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)? ? ??? 首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条) 一、填空题? 1、相关部门、执行、质量管理体系、监督? 2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案?3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立?4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育?5、质量体系、药品质量、一次? 6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程? 7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷?二、简答题?（1）? 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；?2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；?3、各级药品监督管理部门下发文件；? 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；? 5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；? 6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。? （2）? 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；?2、营业执照及其年检证明复印件；? 3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；? 4.相关印章、随货同行单（票）样式；?5.开户户名、开户银行及账号；?