Q_WGZP-045-2018一次性使用玻璃外套注射器.pdf

ICS Q/1001WYG 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-045-2018 一次性使用玻璃外套注射器 带针 2018-09-22 发布 2018-09-28 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发 布 Q/WGZP-045-2018 前 言 本标准《一次性使用玻璃外套注射器 带针》代替YZB/国4303-2010 《一次性使用玻璃外套注射器带 针》标准，并根据产品的特点进行了相应的修改。 本标准与YZB/国4303-2010相比，主要技术性差异： ——规范性引用文件增加，更新了标准； ——修改了注射器标尺计量数字要求，允许没有零位线； ——删除了注射器标尺印刷应在卷边短轴的要求； ——增加了注射器卷边为圆卷边的要求； ——增加了热原的要求； ——删除了附录A、附录B，直接采用国家标准。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人： 赵恒坤、邢玉珊 本标准于2013年首次发布 I Q/WGZP-045-2018 一次性使用玻璃外套注射器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用玻璃外套注射器 带针 （以下简称“注射器”）的要求。 本标准适用于抽吸液体或在注入液体后立即注射的手动注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB15810 一次性使用无菌注射器 GB15811 一次性使用无菌注射针 YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0497 一次性使用无菌胰岛素注射器 3 定义 3.1 公称容量 由制造厂标示的注射器容量。 注：例： 1mL、5mL、10mL。 3.2 刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃±5℃的水 的体积。 3.3 总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。 注：总刻度容量可以等于或大于公称容量。 3.4 最大可用容量 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。 3.5 基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环形线。 4 分