药品零售企业gsp现场检的查指导原则培训课件.ppt

供应商名称 汇款账户（基本） 法定代表人 首营企业审核（*15204） 首营品种审核（*15205） 首营品种审核（*15205） 供货单位销售人员审核（*15207） 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（15202） 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。（15208) 本条款明确了质量保证协议内容。签订质量保证协议是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议可以单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。 1.企业相关文件是否涵盖本条检查内容要求 2、抽查企业采购记录、随货通行单（票）、付款凭证、库存药品等，抽查至少3家供货单位，核实是否按照规定在开展业务前签订了质量保证协议 3、检查、核对其签订的质量保证协议内容是否符合本条检查项目的规定 4、抽查至少3份协议，核对企业开展业务的时间是否在质量保证协议的有效期内 【检查内容及判定】 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票并建立采购记录。 （**15209、15210、**15211、15212、15213） 【检查内容及判定】 1.查看企业采购管理制度文件，是否涵盖上述相关要求 2、分别抽查企业对生产企业、经营企业供货单位开具的发票内容，核对其付款流向是否与供货单位留存的银行信息相一致 3、对抽查的发票。核对其购、销单位名称及金额、品名是否与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，是否按规定进行保存 4、分别抽查企业采购合同、采购发票、付款流向账目、随货通行单（票）、以及库存实物，核实企业是否建立了相应的采购记录，其实际发生业务时间是否对应、合理 药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。 （*15301） 药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。 （*15301） 【检查内容及判定】 1.检查企业药品收货管理有关规定，核实是否涵盖本检查项目的所有内容 2、现场询问收货人员，核实是否能够正确表述企业药品收货、拒收的相关规定，是否符合本检查项目的相关要求 3、储存企业近3个月的供货方运输单据，核实药品到货时间是否符合协议约定的在途时限，不符合的处理情况及记录 4、收货人员现场演示收货，核实收货人员是否对到货药品逐批进行货票核对（随货通行单（票）与到货实物）、票账核对（随货通行单（票）与采购记录）、票票核对（实际随货通行单（票）与收货岗位留存的随货通行单（票）核对，确认到货药品的供货单位、品种、批号、数量、收货单位等内容一致方可收货，如不符合收货，判定不符合要求 药品到货时，收货人员应当按照采购记录，对照供货单位的随货通行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。 （*15301） 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15401） 附录4《药品收货与验收》*15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 1、检查企业药品验收管理相关规定，核实是否明确规定对到货药品逐批进行验收内容规定 2、现场提问验收人员验收流程、验收时限 【检查内容及判定】 验收记录的要求（*15402-15405） 验收抽取的样品应当具有代表性。 （15407） 【检查内容及判定】 1、查企业验收管理相关规定，核实是否规定验收抽取的样品原则要求 2、现场抽查企业负责人验收人员1-2名，结合企业所经营的具体品种模拟演示验收操作，核实是否能够正确表述企业相关规定，其操作是否符合企业相关规定要求 3、现场抽查标示已验收的药品至少3-5个品种，核实是否同一批号的药品至少检查到一个最小包装。 【检查内容及判定】 1.在现场检查过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在移植、套用其他企业或资料，未按照本企业实际进行转化（如文件中存在其他企业或机构名称、有未处理的模板痕迹等，均判定不符合 2、在现场检查全过程中，发现企业制定的任一质量管理文件内容，存在与其经营范围、经营方式、经营规模、管理方式（如计算机系统、经营流程等）实际不相符的，均判定不符合 3、集中检查企业质量管理文件，至少包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等类别 4、现场抽查负责文件审核修订人员，核实是否能够正确表述企业审核修订文件相关规定 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保