临床检验结果溯源和量值传递.pptVIP

临床检验定量分析量值溯源与传递 医学检验的标准化是全球关注的问题 量值溯源是标准化的唯一途径 在国际标准化组织发布的2个重要文件ISO17511和ISO18153中已经描述了计量学溯源的原理 欧盟体外诊断器具指令要求与ISO标准一致 保证高一等级计量学水平可靠的转移到常规测量方法是标准化的关键 而参考系统是标准化的基础 构成参考系统的最重要的3个要素是参考测量程序、参考物质、参考实验室网络 参考测量程序主要应用于指定参考物质的定值。 通过可靠的量值传递过程，常规测定方法测量结果与参考方法的测量结果一致，使得测定结果溯源到参考方法和参考物质，这样才是真正完成了溯源的过程 互通性是指参考品和校准品在不同分析方法间具有与人体样本相同的反应特性。 具有互通性的参考物质可以用于常规方法的校准 由于基体效应，纯度标准物质和重组蛋白质互通性差，这时这些物质用于常规方法的校准时就需要通过与人体样本进行比对的间接方法进行靶值转移。 医学检验溯源最大的问题是校准品正确定值（溯源）问题 医学检验中有2类测量 A类 测量可以溯源至SI制 约有65种 包括电解质，代谢物，甾体激素和维生素 单位可表示为mmol/L。 B类 异质性（如蛋白质, 测量结果不能表达为SI制 采用的是自定义（arbitrary)单位 （如WHO国际单位或企业规定的质量单位） 对于B类物质 要实现标准化一般说来有许多困难 该类物质本身的异质性、空间结构和组织分布不同，标准化工作十分复杂 该类物质测量参考系统的建立之前需要进行大量的研究工作 采用特定方法对共有结构进行准确测量，该测定对象结构均一具有明确的定义，推进了B类物质的标准化进程 最典型的例子当数糖化血红蛋白A1C（HbA1C)标准化。 网络实验室采用质谱法测定经蛋白酶水解HbA1C后糖基化的6肽与未糖基化的6肽比值，实现了HbA1C测定的参考体系的建立 另一个成功的范例为血清酶学测定参考体系的建立。目前已经具有 的ALT、AST、CK、LDH 、GGY和Amylase血清酶学测定参考系统 对于A类物质 如血肌酐，有纯度标准物，国际上也有推荐的参考测量程序。如该类物质的有证参考物质声明具有互通性，如前所述，该类物质可直接用于常规方法的校准而不打断溯源链 二、从临床实验室认可角度 看标准化 临床检验测量结果的一致可比，对于循证医学和专业团体制定的指南中特定标志物诊断、治疗干预决定水平的有效应用具有重要的作用。 Outline 肾损害≥ 3个月，肾损害指肾脏结构或功能异常，伴/不伴GFR降低，表现为下列之一： 病理异常 有肾损害指标：主要指血或尿成分异常，或影像学检查异常 GFR 60ml/min/1.73m2 ≥ 3个月，有或无肾损害 New equations to estimate GFR in children with CKD GFR [ml/(min·1.73 m2)]=39.1[Height(m)/Scr (mg/dl)]0.516×[1.8/cystatin C (mg/L)]0.294[30/BUN (mg/dl)]0.169[1.099]male[Height(m)/1.4]0.188 J Am Soc Nephrol. 2009 Mar;20(3):629-37. Creatinine Standardization Improve the precision of creatinine methods to meet the total error goal for serum creatinine measurement described in the paper published in Clinical Chemistry 2006;52(1):5-18. –Imprecision: Standard Deviation 0.08 mg/dL (7.1 μmol/L) –Bias to IDMS reference method: Bias 0.05 mg/dL (4.4 μmol/L) 常规系统血肌酐检测真实度调查 实验材料： NIST SRM967 两水平 冰冻人血清 具互通性 实验方法： 实验前，对仪器进行清洗保养和校准，精密度应达到操作手册中的要求； NIST SRM96