医疗器械经营使用单位 - 张家口市工商行政管理局.docxVIP

医疗器械经营使用单位“双随机、一公开”监督检查情况公告 市局医疗器械监管科按照年度工作计划，从全市医疗器械监管人员中随机抽取28名检查员组成7个检查组，自2018年9月25日至11月6日对随机抽取的44家医疗器械经营和使用单位进行了“双随机一公开”监督检查。对检查中发现的案件线索正进一步调查处理。 序号 企业名称 检查依据 发现问题 备注 张家口海康医药有限公司 《医疗器械经营质量管理规范》 医疗器械库防鼠、防虫等设施不符合要求。 医疗器械储存作业区（体外诊断试剂库）存放与医疗器械无关的物品（存放药品）。 河北鑫卓医疗器械销售有限公司 《医疗器械经营质量管理规范》 2018年7月27日发证以来未开展业务 张家口市宣化荣华医疗器械有限责任公司 《医疗器械经营质量管理规范》 计算机管理系统不能满足进货查验要求。 质量负责人没在岗。 只有2018年学习培训计划，未组织培训。 2018年企业员工未进行健康体检 计算机软件对供货者、购货者及购销医疗器械的合法性、有效性不能实现审核控制功能。 未按法规要求签订采购合同；没有签订质量保证协议。 医疗器械库没有采取防鼠、防虫等措施；医疗器械储存作业区存放与医疗器械无关的物品，环境脏乱。 张家口康瑞医疗器械销售有限公司 《医疗器械经营质量管理规范》 现场未能提供企业经营质量相关制度文件或职责权限文件。 进货查验记录不完整。 未制定2018年学习培训计