原料车间GMP知识入职培训.pptxVIP

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2019-01-03 发布于浙江
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原料车间GMP知识入职培训.pptx

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GMP知识入职培训;2;培训主要内容;Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范，是最低的要求（法规）。 ;GMP诞生原因;6;防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，预防差错产品的质量不是检验出来的！质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开！ ;混淆定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。。 ;自始至终对物料进行明确标识：物料标识：编码，名称，批号，数量，日期状态标识：合格--绿色标签待验--黄色标签不合格—红色标签 ;污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险！。;污染的种类：化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物;;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／入厂检验生产环境－－干净整洁，标识清晰通风系统－－通风口，回风口过滤网清洁水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则 ;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;可移动设备及工具;42;43;44;45;46; 取样; 取样;49;50;51;52;53;2017/5/9