行业标准编制说明.PDFVIP

合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据国家食品药品监督管理总局食药监办械管〔2018 〕XX号文《合成水激 活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法》确定的标准制修订计 划（项目编号：NXXXXXXX-X-XX ），由国家食药品监督管理局济南医疗器械 质量监督检验中心归口，由南京双威生物医学科技有限公司负责起草《合成水激 活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法》行业标准。接到任务 后,起草小组在前期开展工作的基础上,于2018年7月完成了标准征求意见稿。 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带是高分子固定绷带的代表性产品，也称 医用高分子绷带，适用于骨科、整形外科及一般外科的骨折和扭伤的外固定，促 使骨折愈合，是传统石膏理想的升级换代产品，广泛应用于临床。然而，我国目 前还没有统一的评价高分子固定绷带的关键性能--强度及固化时间的试验方法 标准，本项目的目的是制定高分子固定绷带的强度及固化时间的试验标准，填补 国内标准的空白，使人民健康更有保障。 2. 国内外有关标准情况 我国没有现行的合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定 试验方法，目前国际上只有ASTM F 1536-95(2015重新批准) Standard Test Method for Determining Strength and Setting Time for Synthetic Water- Activated Polyurethane Fiberglass Casting Tape 。 3.标准制定过程 南京双威生物医学科技有限公司是国内最早开发医用高分子绷带的厂家，依 据ASTM F1536 制定了企业产品注册标准及技术要求，对高分子固定绷带的强度 固化时间的性能及检测方法具有一定的技术基础，和山东省医疗器械检验中心、 南京玻璃纤维研究设计院质检中心、郑州迈时捷医疗器械有限公司共同进行了该 检测方法的标准化起草工作。 本标准参考ASTM F 1536-95(2015 重新批准) Standard Test Method for Determining Strength and Setting Time for Synthetic Water- Activated Polyurethane Fiberglass Casting Tape 《合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测 定试验方法》进行编写。在标准制定过程中，制作了恒张力卷绕装置的原型机， 开展了初步验证工作，验证发现合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带在试验条件 下容易快速固化，一件样品上取三个样试验，容易发生固化，造成来不及制样， 鉴于这种情况，我们对ASTM标准推荐的卷绕装置提出了改进意见，并邀请在检 测仪器方面有造诣的上海衡仪器厂有限公司按改进意见进行了自动恒张力卷绕 装置的设计加工，加工的装置将用于各标准编制参与单位进一步开展标准的方法 验证。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.标准的意义 目前国内生产医用高分子绷带（即聚氨酯玻璃纤维矫形绷带）的企业众多， 但对于医用高分子绷带的强度和固化时间没有统一的方法标准，为了规范国内医 用高分子绷带的市场，使医用高分子绷带的研制、生产、经营、使用和监督管理 共同遵守技术法规，推动该行业的监督管理，促进产业健康发展，特制订本标准。 2.试验方法的原理 样品经规定条件及方法制备成环状物，待环状试样初步固化后从轴管上取 下。在规定的时间之后，将试样侧向放置在试验机的两个平面台板之间进行压缩 以确定其强度。 3. 范围及主要技术内容 本标准规定了测定由合成玻璃纤维聚氨酯固定带制成的环形试样的径向压 缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于测定与骨科使用的固定带几何形状 和结构相似的试样。本标准不适用于测定用于制造试样基材的强度。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 暂无。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的 对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 本标准在参考ASTM F1536-95(2015) 《测定合成水活化聚氨酯玻璃纤维矫型 铸带强度和凝结时间的标准测试方法》的基础上，对其中试验装置进行了创新性 改进，可同时