医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析.PDFVIP

of Journal 2005年10月 骥药物警戒Chinese Pharamacovigilance第2卷第4期{总第6期) 撩黉臻；熊隧旁品的舞嘲-逶德进襄产鹱尜进步，秣妒套焱瓤益，掬建和谐糕套盼藿簧组震部分誊篡疗器械熊巍麓辩壤避和瑷善纛臻德 纛的耱臻产品，虽然上帝剪jI||【簿进鬻謦格的审粒，摹纛惹龠寰定的姆海考能盘审，织只表明它蔗曩夸。÷藏险镬攘黉张?旁菇磊舞纂毒睬 羞鲍艚凌套l_l晦端蠢必要建立黪疗器械露1圊绷震，零董降缀或考搅遵逡静“辫题≯产品可雏砖公众造成谚害≥夔簿i濒零炙；藏蘸謦糍遂 鬻雾彝鹂医瘫蠢召四剁摩较警；誊镰簿套众朋躐安垒方面起到摹很好的熊褂c；；||囊黪蠢酌跨簿套蠢静强篓i甍载为和滚套螟辩学癸蘸等 囊实施产嚣器霹雳面炭攥≯粳缀的镰溺，他们昀徽绥越帮为我们纛枣禽逐步建誊嚣疗器械严高器鞠^制度提供德鉴≤ 医疗器械产品召回制度探讨与典型案例分析 王刚，张素敏，曹立亚 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100061) 中图分类号：R197．39 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2005)04-0215—05 品召回，并发布了安全警告信息。美国佳腾公司 (Guidant 布自愿性召回部分植入式心脏除颤器和心脏同步治疗除 颤器产品，召回涉及的产品型号达11种，用户数万人。美 纠5 国食品药品管理局(FDA)根据召回原因的不同，将佳腾 的召回行动分别归属于一级和二级产品召回，并发布了 一 安全警告信息。这两起召回事件涉及面广，造成了部分消 费者的恐慌，反响强烈，在世界范围内造成了深远影响。 缺陷产品的召回是对公众利益的保护，是促进生产 技术进步、完善产品设计、规范生产流程的有效手段，是 构建和谐社会的重要组成部分。 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准 上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品(“风险可 接受”产品是指对被批准上市产品的使用风险已经采取 控制措施。在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的 产品)，医疗器械上市前研究存在着局限性和不完整性， 生产和运输等环节的质量控制发生问题。都会造成上市 医疗器械存在缺陷。使用存在缺陷的医疗器械可能会给 公众造成严重伤害，甚至死亡事件。因此，为确保公众用 械的安全、有效。实行医疗器械产品召回制度势在必行。 一器械警戒专栏∞口8琶oo