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PAGE PAGE 12 GCP检查现场提问复习试题集 1、??在临床试验中机构如何保证受试者安全？（机构主任/副主任） 1）??制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组 2）??成立了院内应急抢救专家组 3）??各专业科室成立了抢救小组 4）??在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案 5）??在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP 6）??制定了SAE处理流程 2、??如何保证临床试验项目的质量？（机构主任/副主任） 1）??内部制定了质量控制体系； 2）??研究者严格执行试验方案； 3）??研究者及时完成试验有关数据的记录； 4）??对外接受监查员的监查、第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察。 3、??我院的质量管理体系是如何实施的？（机构办主任） 参见质控制度 4、??机构接到试验项目时考虑什么？（机构主任/副主任）（机构办主任） 答；试验对于受试者的风险与受益； ????医院有无相应设施保证试验进行 ????研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训 ????主要研究者有无时间和精力 5、??机构的设施与条件应满足什么需要？（机构主任/副主任）（专业负责人） 应当符合安全有效地进行临床试验的需要。 6、??GCP英文全称与中文全称是什么？（机构主任/副主任）（研究者） good clinical practice?? 药物临床试验质量管理规范 7、??GCP实施时间？适用范围？（机构主任/副主任）（研究者） 2003年9月1日开始实施；适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 8、??我院应急领导小组成员？（机构主任/副主任） 9、??我院临床试验机构成立时间？做了哪些筹建工作？培训证书通过何种途径取得？（机构主任/副主任） 10、1999年版和2003年版的GCP有什么区别？/为什么原来叫“基地”现在改为“机构”（机构主任/副主任）（研究者） 1999年版GCP中文名称是《药品临床试验管理规范》，2003年版GCP中文名称是《药物临床试验质量管理规范》，2003年版：将药品改为了药物，强调了质量二字，强调受试者安全，因此要在有资质的医疗机构进行而非原来的高等院校。 11、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）共多少章多少条？几个附录？分别是什么？ ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（机构主任/副主任）（研究者） 13章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言、临床试验保存文件 12、GCP的实施目的/宗旨/核心是什么？（机构主任/副主任）（研究者） 保证试验规范，结果科学可靠，保护受试者权益及安全。 13、选择临床试验方案要符合哪两个要求？（机构主任/副主任）（研究者） 必须符合科学和伦理的要求。 14、什么是SAE，它的定义是什么？（机构主任/副主任）（研究者） SAE即严重不良事件，是指临床试验过程中发生： 1）??需住院治疗、 2）??延长住院时间、 3）??伤残、 4）??影响工作能力、 5）??危及生命或死亡、 6）??导致先天畸形等事件。 15、机构办拿到申办者申请时要想申办者索取什么资料？（机构办主任/机构秘书） 1、??临床试验批件 2、??研究者手册 3、??试验药物质检报告 4、??试验药物 5、??申办者资质 (药品生产许可证、营业执照、GMP证书) 6、??临床试验方案、CRF、知情同意书等的样稿 7、??监查员委托书、身份证 16、PI是什么？（专业负责人） 主要研究者。Principleinvestigator 17、临床试验的流程？/接到申办方的邀请您参加临床试验后，作为专业负责人，您将如何操作/处理？ ? ?（专业负责人） 18、临床试验设计方法有哪些？（专业负责人） 平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计 19、监查员到院进行监查应向机构提供什么证件？（专业负责人） 委托书、身份证复印件 20、试验开始前申办者应该提供什么资料？（专业负责人） 试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。 21、启动会都谁参加？做什么？（专业负责人） 全体研究者、机构代表、申办方监查员 1）??学习试验方案 2）??病例报告表填写 3）??与本试验相关SOP 4）??熟悉试验药物特性 5）专业负责人授权、分工 22、临床试验设计的基本原则是什么？（专业负责人） 随机，对照，重复（足够的样本量）这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。 23、什么叫制定SOP的SOP？（专业负责人） 制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。 24、入选标准是什么