第六讲新药件上市前研究.pptVIP

药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 证、用法和用量的物质。 ㈠分类 1、临床试验(一、二、三类新药) ①Ⅰ期临床试验：以健康志愿者(10~30人)进行试验，初步的临床药理学和人体安全性评价试验，研究人体对受试药的耐受程度，通过初步临床药学动力学研究，认识受试药在人体吸收、分布、代谢和排泄的规律，为制定Ⅱ期临床试验合理给药方案提供科学依据。试验给药剂量应慎重设计，一般以预测剂量的1/10～1/5作为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐步递增，一个受试对象只接受一个剂量的试验。 四、新药上市前研究的局限性 临床前评价的局限性 上市前药物临床试验的局限性 药品上市后临床试验的重要性 * * 广东药学院 流行病学教研室 第六讲新药上市前研究 药物流行病学 临床试验，通常是指用来比较不同的处理（药品或治疗方法）对某种疾病的疗效的随机双盲对照试验。临床试验有两个基本特点：试验与观察的对象是人 — 既有生物性又有心理与社会性，非常复杂；它是医学实践与科学实验的结合点 — 既要有可行性又要有科学性。在人体上做试验，又难免涉及伦理问题和法律问题。新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究，以证实或揭示试验用药的作用、不良反应及药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用