试验十三硬胶囊剂的制备.DOC

实验十三 硬胶囊剂的制备 一． 实验目的 1． 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法； 2． 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二． 实验原理 硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。 三． 实验内容 材料：混匀的粉末及颗粒、纱布 仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸 1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。 2． 硬胶囊的填充 (1)手工操作法 【操作步骤】 1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。 2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。 （2）板装法 【操作步骤】 胶囊充填板组成： 胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。 使用方法： 　一、 体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。二、 胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。三、 往体板上填充粉剂。将药粉倒在体板上用刮粉板来回的刮，待胶囊装满药粉后，刮去体板上多余药粉。四、 将中间板(单层的那个)两边有缺口的面朝上，放到帽板上对齐，然后两板一起翻过来(翻转180°)，扣到体板上对齐，轻轻压下去，再翻转整套胶囊板使体板向上，帽板朝下，再用双手在体板上用力向下压到底，大的板(如400粒的)则每个地方都压几下，拿掉体板，将中间板和帽板再一起翻过来，拿掉帽板，将锁好的胶囊从中间板上倒出。几分钟做一板胶囊，套合率99.8%。 3． 质量检查 【外观】 表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。胶囊应整洁光亮，锁扣松紧合适，无叉口或凹顶变形等现象 叉口是囊体和囊帽在套合时对不准，囊体未完全套进囊帽中，导致外观不整齐的现象。 凹顶是在囊体或帽的顶部有凹陷的现象。原因主要是空心胶囊的圆顶厚度不够，或者套合的力度太大。 【装量差异检查】 中国药典 2010 年版规定： 装量，g 装量差异限度，% 0.3以下 ±10 0.3或0.3以上 ±7.5 【操作步骤】 先将20粒胶囊分别精密称定重量 再将内容物完全倾出（可用小刷或棉签等拭净囊壳），再分别精密称定囊壳重量 求出每粒内容物的装量与平均装量 将每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍，则装量差异检查合格。 注意倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。 【崩解时限】 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。根据中国药典 2010 年版规定，硬胶囊剂的崩解时限为 30 分钟。 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入 1000ml 烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部 25mm ，烧杯内盛有温度为 37 ± 1 ℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。 除另有规定外，取供试品 6 粒，照片剂崩解时限项下方法检查，各粒均应在 30 分钟以内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），如有 1 粒不能全部通过，应另取 6 粒复试，均应符合规定。