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中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 版本号3.2 版本日期：2018年5月7日 中南大学湘雅三医院医疗器械临床试验机构资料存档目录 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 1 医疗器械临床试验伦理审查与审批表 □ □ □ 2 国家食品药品监督管理局批件 □ □ □ 3 适用的技术要求 □ □ □ 4 自检合格报告 □ □ □ 5 注册检验合格报告 □ □ □ 6 试验方案及其修正案（已签名） □ □ □ 7 研究者手册及更新件 □ □ □ 8 知情同意书文本、更新件 □ □ □ 9 受试者招募文件及更新件 □ □ □ 10 研究者履历及相关文件及更新件、利益冲突申明 □ □ □ 11 病例报告表文本及更新件 □ □ □ 12 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 □ □ □ 13 申办者及代理人（如有）资质证明文件及更新件 □ □ □ 14 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □ □ □ 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 15 申办者保证所提供资料真实性的声明 □ □ □ 16 研究者保证所提供资料真实性的声明 □ □ □ 17 中心伦理批件 □ □ □ 18 人体医学试验不良事件处理的声明、保险等 □ □ □ 19 受试者出现紧急医学不良事件应急预案 □ □ □ 20 伦理委员会批件及成员表及更新件 □ □ □ 21 省局药物临床试验备案表 □ □ □ 22 启动会议记录、方案培训记录及更新 □ □ □ 23 任务授权书、签名样张等（研究者、CRC、CRA等） □ □ □ 24 试验用器械与相关物资的转运记录样表及原件 □ □ □ 25 受试者筛选表与入选表样表和原件 □ □ □ 26 受试者鉴认代码表样表和原件 □ □ □ 27 试验用器械发放登记表、库存表样表和原件 □ □ □ 28 试验用器械温湿度记录登记表样表和原件 □ □ □ 29 剩余试验用器械退回或销毁证明样表和原件 □ □ □ 30 临床试验有关的实验室检测正常值范围 □ □ □ 31 方案违背、偏离备案样表及原件 □ □ □ 32 本中心SAE、妊娠报告 □ □ □ 33 其他中心安全性信息 □ □ □ 34 监查员访视记录和监查报告、稽查报告等 □ □ □ 35 机构质控记录 □ □ □ 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 36 分中心小结报告（盖章） □ □ □ 37 年度报告、中期小结、总结报告、统计分析报告 □ □ □ 38 受试者信息一览表 □ □ □ 39 研究病历或原始病历 □ □ □ 40 病历报告表原件 □ □ □ 41 知情同意书原件 □ □ □ 42 日记卡、评估问卷等其他原始文件记录 □ □ □ 43 其他（按照文件内容添加目录） □ □ □ 项目编号 备注：1、3类医疗器械、受试人群为高危病人者需要立项文件需要提供18、19项； 2、此表适用于整个临床试验阶段，1~29项（不包括更新内容和原件）在立项和启动阶段提交，其他在试验进行和结题阶段提交； 中南大学湘雅三医院医疗器械临床试验伦理需提交的 文件目录 文件名 份数 备注 1 医疗器械临床试验伦理审查与审批表 单独递交 □ 2 国家食品药品监督管理局批件 4 □ 3 适用的技术要求 4 □ 4 自检合格报告 4 □ 5 注册检验合格报告 4 □ 6 临床试验方案 4 □ 7 研究者手册 4 □ 8 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 4 □ 9 受试者招募文件（招募受试者和向其宣传的程序性文件；） 4 □ 10 研究者资格证明文件（研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；） 4 □ 11 病例报告表文本 4 □ 12 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 4 □ 13 申办者及代理人（如有）资质证明文件 4 □ 14 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 4 □ 15 申办者保证所提供资料真实性的声明 4 □ 16 研究者保证所提供资料真实性的声明 4 □ 17 中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心伦理批件） 4 □ 18 人体医学试验不良事件处理的声明 4 □ 19 应急预案（如有） 4 □ 20 研究者利益冲突声明 4 □ 21 其他 4 □ 注：1、1份完整版资料请盖申办方/CRO公章。 2、承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致 3、如