药品生产质量管理规范认证管理办法 为加强药品生产质量管理规范检查 ....docVIP

药品生产质量管理规范认证管理办法 为加强 HYPERLINK /subview/409610/409610.htm \t _blank 药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。 中文名 药品生产质量管理规范认证管理办法 属????性 管理办法 废????止 2005年9月7日 作????用 加强药品生产质量管理规范检查 目录 1 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 1 第一章　总　则 2 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 2 第二章　申请、受理与审查 3 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 3 第三章　现场检查 4 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 4 第四章　审批与发证 5 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 5 第五章　跟踪检查 6 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 6 第六章　《药品GMP证书》管理 7 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 7 第七章　附则 8 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \l 8 办理程序 1第一章　总　则 HYPERLINK /link?url=b-dVPVrIH-_nlWqTj8qJTA6vbU_R96nPuKiETkMuNt7JHZURo-GMgsP-UfEzEkfr6kuo4BaMBlYGfZgjL8VUXa \o 编辑本段 第一条　为加强《 HYPERLINK /subview/409610/409610.htm \t _blank 药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《 HYPERLINK /subview/414733/414733.htm \t _blank 中华人民共和国药品管理法》、《 HYPERLINK /subview/439235/439235.htm \t _blank 中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《 HYPERLINK /subview/1003252/1003252.htm \t _blank 药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。 第二条　 HYPERLINK /subview/706979/706979.htm \t _blank 药品GMP认证是 HYPERLINK /subview/1918203/1918203.htm \t _blank 药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；