药局制剂制造业许可申请书-长野.DOC

薬局製造販売医薬品製造業許可申請書 事項 薬局開設者が薬局製造販売医薬品を製造しようとするとき 根拠法令 法　　律　第１３条、第２３条 施 行 令　第１１条、第３５条、第８０条 施行規則　第２５条 施行細則　第６条 提出部数 長野市以外：２部（１部薬事管理課、１部保健福祉事務所） 長野市内：１部（長野市保健所） 添付書類 １．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、設備器具一覧表 ２．厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（薬剤師会検査センター等）を利用して試験検査を行う場合には、利用契約書等の写し ３．法人にあっては、業務を行う役員の画定表 ４．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、申請者（法人にあっては、業務を行う役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの） ５．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合であって、法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ６．申請者（個人）が管理者であるときは薬剤師免許証の写し ７．申請者以外の者が管理者であるときは雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し 手数料 長野市以外：１１，０００円（長野県収入証紙） 長野市内：１１，０００円（現金） そ の 他 １．保健所は、薬事管理課への進達時に、副申を添付すること。 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書 製造所の名称 製造所の所在地 許可の区分 薬局製造販売医薬品製造業許可 製造所の構造設備の概要 管理者 氏名 資格 薬剤師名簿 登録番号： 登録年月日： 住所 行う役員を含む。）の欠格条項 申請者（法人にあってはその業務を (1) 法第75条第１項の規定により許可を取り消されたこと (2) 法第75条の２第１項の規定により登録を取り消されたこと (3) 禁錮以上の刑に処せられたこと (4) 薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反したこと (5) 後見開始の審判を受けていること 備考 薬局開設許可番号： 薬局開設許可年月日： 　上記により、薬局製造販売医薬品製造業の許可を申請します。 　　　　　　　年　　　月　　　日 （法人にあっては、主たる事務所の所在地） 住　所　〒 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 氏 名 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印 長野県知事 　殿 長野市長 調剤に必要な設備及び器具 調剤に必要な設備及び器具 性質（注１） 個数 イ 液量器（注２） 一定量の計量 ロ 温度計（100度） 温度測定（環境、水温等） ハ 水浴 医薬品を間接的に加温 ニ 調剤台 散剤、錠剤、水剤の調剤を行う台 ホ 軟膏板 軟膏剤の混合 ヘ 乳鉢（散剤用のもの） 固体の粉砕、混和 乳棒 ト はかり（感量10mgのもの） 散剤の秤量感量10mg：0.01g単位（小児科領域等分量が少ない場合等）感量100mg：0.1g単位 はかり（感量100mgのもの） チ ビーカー 液剤の混合?撹拌 リ ふるい器 錠剤粉砕時の篩過、コーティングの除去 ヌ へら（金属製のもの） 軟膏板を使った軟膏剤等の混合 へら（角製又はこれに類するもの） 上記のうち、金属と反応性がある医薬品（サリチル酸等）の混合 ル メスピペット 少量液剤（小児科領域等）の正確な計量 ヲ メスフラスコ（注３） 液剤の正確な計量 メスシリンダー（注３） ワ 薬匙（金属製のもの） 散剤等の秤量 薬匙（角製又はこれに類するもの） 上記のうち、金属と反応性がある医薬品（サリチル酸等）の秤量 カ ロート 液体等を口径の小さい容器等に流下 液体と固体を濾過?分離 ヨ 調剤に必要な書籍 別紙のとおり 注意） １　イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていればよい。 ２　イの液量器については、小容量（50cc未満）及び中～高容量（50cc以上）のものを各１つ以上備えることが望ましい。 ３　ヲのメスフラスコ、メスシリンダーについては、どちらか一方を備えていればよい。 試験検査に必要な設備及び器具（注１） 試験検査に必要な設備及び器具 個数 試験検査に必要な設備及び器具 個数 イ 顕微鏡　　　　　　　　　　　 ※ ヘ 比重計　　　　　　　　　　　 ※ ルーペ　　　　　　　　　　　 ※ 振動式密度計　　　　　　　　 ※ 粉末Ｘ線回折装置　　　　　　 ※ ト ｐＨ計　　　　　　　　　　　 ☆ ロ 試験検査台（注４） チ ブンゼンバーナー　　　　　　 ※ ハ デシケーター アルコールランプ　　　　　　 ※