质量事故报告、分析、处理程序.docx

起草人 重庆聚立信生物工程有限公司 起草日期 年 月 日 审核人 文件名称 文件编号 CJS-WS02-A-ZJ26 审核日期 年 月 日 版本状态 A1.0 批准人 质量事故的报告、分析和处理制度 修订次数 第 0 次修订 批准日期 年 月 日 分发部门 目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险， 最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 内容 质量事故分类 从责任上分责任事故和非责任事故。 符合下列条件之一均为责任事故： 因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） 因个人故意破坏行为造成质量问题。 符合下列条件之一均为非责任事故 生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 确认无法确定原因的质量事故。 从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 一般质量事故 产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 不按标准操作规程执行造成返工 重大质量事故 未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 质量事故报告 所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 事故应急处理 事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 质量事故调查 质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。 质量事故调查报告应包含以下内容；事故发生的部门、时间、地点、事故的具体过程描述、应急处理措施、原因分析、事故性质、经济损失情况，确定事故责任，提出事故的纠正与预防措施，以及纠正与预防措施实施情况的跟踪。 质量事故处理调查报告质量部QA统一编号，编号原则为：Pqa-YYYYMMXX，其中“Pqa”表示质量事故；“YYYY”表示年份；“MM”表示月份；”XX“表示流水号，如：Pqa示2018年8月发生的第一次质量事故。 质量部建立质量事故统计台帐。 质量事故的处理 发生质量事故后，无论事故大小，都应按“四不放过“原则（事故原因未查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，整改措施未落实不放过，责任人员未处理不放过）进行处理。 质量事故发生后，由发生质量事故的部门根据事故的情节轻重、责任大小、对质量事故的责任者提出初步处理意见，报公司质量部和厂级领导。 对发生质量事故或出现质量问题而隐瞒不报者，一旦查出，将加倍处罚。 相关记录 《质量事故调查处理报告》 《质量事故统计表》  质量事故调查处理报告 编号： 产品名称 产品批号 发生时间 发生部门 事故性